FDA 已接受优先审查 SL1009 的新药申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 5 月 27 日的目标日期。...
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FDA 已授予 BRTX-100 快速通道资格
预计在门诊手术中椎间盘注射 BRTX-100 可以缓解因椎间盘受损而引起的慢性腰痛。...
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端粒生物学障碍治疗药物获孤儿药资格
早期研究结果表明 EXG-34217 可在体外延长端粒长度。...
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FDA 批准 Ctexli 用于治疗脑腱黄瘤病
与安慰剂相比，每天 3 次服用 250mg 的 Ctexli 可显著降低血浆胆甾烷醇和尿液 23S-戊醇。...
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FDA 授予 67Cu-SAR-bisPSMA 快速通道资格
67Cu-SAR-bisPSMA获得FDA用于mCRPC治疗的快速通道认证，在初步SeCuRE研究结果中显示出PSA显著降低。SECuRE研究表明，45%的参...
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Petosemtamab 获得 FDA 突破性疗法认定
FDA授予petosemtamab和pembrolizumab组合疗法突破性疗法认定，作为PD-L1综合阳性评分至少为 1 的复发性或转移性头颈部鳞状...
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SkinTE 获得 FDA 颁发的突破性疗法认定 (BTD)
FDA 已授予 SkinTE 突破性疗法认定，该认定基于 Wagner1 DFU 的 II 期研究的关键积极数据，突显了该患者群体中持续存在的...
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FDA 已对 Dordaviprone 的新药申请给予优先审查
1b 期 Beamion LUNG-1 试验的结果显示，接受 zongertinib 治疗的 NSCLC 患者的客观缓解率为 71%。...
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FDA 对 zongertinib (BI 1810631) 申请给予优先审查
如果获得批准，Zongertinib 将成为首个针对 HER2 ( ERBB2 ) 突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者口服靶向治疗药物。...
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Vatiquinone获弗里德赖希共济失调症治疗药物的优先
《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 8 月 19 日的目标日期。...
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