SMT-M01获FDA孤儿药和罕见儿科疾病认定
FDA已授予该公司用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的领先项目 SMT-M01 孤儿药资格 (ODD) 和罕见儿科疾病资格 (RPDD)。...
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ATSN-201基因治疗X连锁视网膜劈裂获FDA孤儿药认证
这标志着 ATSN-201 第二次获得FDA的认定，ATSN-201此前曾被认定为罕见儿科疾病。...
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FDA授予P-BCMA-ALLO1 RMAT指定治疗R/R多发性骨髓瘤
在 1 期研究取得令人鼓舞的初步结果后，FDA 授予 P-BCMA-ALLO1 用于复发/难治性多发性骨髓瘤的再生医学高级疗法称号。...
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FDA批准Riboclib与芳香酶抑制剂联合治疗早期癌症
对于HR阳性、HER2阴性、复发风险较高的II期和III期早期乳腺癌患者，ribociclib联合芳香化酶抑制剂辅助治疗已获得FDA批...
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FDA批准Lebrikizumab-lbkz治疗中重度特应性皮炎
Lebrikizumab-lbkz是一种针对特应性皮炎根本原因的靶向治疗；通过减少全身的炎症，它可以帮助缓解干燥、瘙痒和刺激的...
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FDA已批准 Ocrevus Zunovo 用于治疗多发性硬化症
Ocrevus Zunovo 是奥瑞珠单抗（一种针对 CD20 的细胞溶解抗体）和透明质酸酶-ocsq（一种内切糖苷酶）的组合。...
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Dupixent获FDA批准用于治疗患有CRSwNP的青少年患者
对青少年患者的批准是基于 3 期 SINUS-24 和 SINUS-52 试验的证据。...
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FDA批准皮下注射PD-L1抑制剂Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza 注射至大腿皮下约需 7 分钟。...
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FDA 批准新型皮下注射阿替利珠单抗制剂
癌症治疗药物阿替利珠单抗的皮下注射版本已获准用于治疗所有成人静脉注射疾病，包括肺癌、肝癌和皮肤癌。...
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FDA批准VNX-101治疗CD19+急性淋巴细胞白血病的IND
用于治疗 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病的基因疗法 VNX-101 的试验性新药申请已获得 FDA 批准。...
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