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  • AT-02 获FDA 授予的治疗ATTR淀粉样变性的孤儿药资格

    AT-02 是人源化免疫球蛋白 G1 与泛淀粉样蛋白反应肽的融合蛋白,可促进抗体与淀粉样蛋白沉积物结合并随后被清除。...

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  • FDA批准Horizon Inspire系统用于治疗抑郁症和强迫症

    Horizo​​n® 3.0 Inspire 采用紧凑设计,更易于携带。...

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  • 阿斯利康和第一三共已向FDA提交了一份生物制品

    决定提交 datopotamab deruxtecan 的生物制品许可申请是基于之前向 FDA 撤回的非鳞状非小细胞肺癌申请的反馈。...

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  • Elraglusib获FDA罕见儿科疾病认定用于治疗尤文氏肉

    Elraglusib (9-ING-41) 是一种糖原合酶激酶-3β (GSK-3β) 抑制剂。正在进行的 1/2 期 Actuate-1902 试验 (NCT04239092) 正在评估 elra...

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  • GNSC-001获FDA快速通道认证用于治疗膝骨关节炎

    GNSC-001 是一种正在研究的腺相关病毒基因疗法,表达优化形式的 IL-1Ra。...

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  • FDA接受大疱性表皮松解症基因治疗的BLA重新提交

    该机构为 prademagene zamikeracel 指定的 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 4 月 29 日。...

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  • ResQ Pharma 获得 Lipid Rescue™ 的 PDUFA 批准

    局部麻醉药全身毒性 (LAST) 是一种危及生命的事件,可能由局部麻醉药(例如利多卡因)引起。...

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  • FDA 批准 BL-M17D1 治疗晚期实体瘤的 IND 申请

    BL-M17D1 是一种具有新型接头和有效载荷技术的抗体-药物偶联物 (ADC)。...

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  • FDA 批准 Obe-cel 用于治疗复发/难治性 B-ALL

    FDA 已批准 obecabtagene autoleucel (obe-cel; Aucatzyl) 用于治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 成年患者。...

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  • MB-108 获 FDA 孤儿药资格用于治疗恶性胶质瘤

    MB-108 在复发性胶质母细胞瘤中表现出活性且耐受性良好,临床前数据支持其与 MB-101 CAR T 细胞疗法相结合以改善疗效...

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