伊马替尼口服溶液已获FDA批准用于治疗某些癌症
FDA 已批准伊马替尼口服溶液（Imkeldi）用于治疗某些形式的白血病和其他癌症。这是首个用于治疗特定癌症的伊马替尼...
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FDA扩大Pathway兔单克隆抗体在癌症胆道患者中应用
这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的伴随诊断，用于辅助评估 HER2 阳性状态以确定适合使用 zanidatamab 的 BTC 患者。...
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BridgeBio 的 Attruby 获FDA批准用于治疗罕见心脏病
早在第 28 天就观察到体外 TTR 接近完全稳定，并且在对 ATTR-CM 患者进行 30 个月的研究后也取得了进展。...
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Miplyffa 现已上市用于治疗 C 型尼曼匹克病
Miplyffa™（arimoclomol）现可与miglustat联合使用，治疗成人和 2 岁及以上的儿科患者的 C 型尼曼匹克病 (NPC) 神经系统表现...
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脐带血干细胞疗法 RegeneCyte 获得 FDA 批准
BLA 批准得到了 COBLT 研究、FDA 档案和公共信息以及 RegeneCyte 观察数据库的数据支持。...
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FDA批准首个也是唯一一个PLGD-1治疗药物Ryplazim
FDA 的批准对 Kedrion 和全球 PLGD-1 社区来说都是一个重要的里程碑，有助于扩大 RYPLAZIM® 的生产能力。...
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FDA接受Darolutamide联合ADT治疗mHSPC的sNDA
FDA已接受一项补充新药申请（sNDA），寻求扩大达洛他胺（Nubeqa）的适应症，用于与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，...
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FDA 根据项目更新计划更新氟达拉滨标签
更新项目是肿瘤卓越中心 (OCE) 的一项倡议，致力于更新旧肿瘤药物的标签信息，确保信息准确、具有临床意义且是最...
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FDA 加速批准 Ziihera 注射液用于 HER2 靶向治疗
Ziihera 是美国首个也是唯一一个获批用于 HER2+ BTC 的双 HER2 靶向双特异性抗体。...
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Bimzelx 获FDA批准用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎
与安慰剂相比，Bimekizumab 与 HS 体征和症状有临床意义的改善有关。...
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