FDA授予NEU-001孤儿药和罕见儿科疾病资格
该治疗方法目前正在临床前研究项目中进行评估，预计将于 2026 年进行人体试验。...
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Obisbemeda 获 FDA 孤儿药资格认定
该药物刚刚在1/2a期ReSPECT-LM试验（NCT05034497）中针对LM患者进行了评估，并在1/2期ReSPECT-GBM试验（NCT01906385）中针对复发...
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FDA批准MRANK-106治疗晚期实体瘤的1期临床试验
FDA 已批准 MRANK-106 的试验性新药 (IND) 申请，MRANK-106 是一种用于治疗晚期实体瘤的同类首创双重 WEE1/YES1 激酶抑制剂。...
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FDA已接受Gazyva/Gazyvaro补充生物制品许可申请
此次提交的申请得到了 III 期 REGENCY 试验的积极结果的支持，该研究表明，接受 Gazyva/Gazyvaro 联合标准疗法治疗的...
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FDA 批准补充新药申请，扩大 FUROSCIX 适应症
该治疗药物针对慢性肾病 (CKD) 的扩展适应症预计将于 2025 年 4 月上市。...
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FDA批准新型CAR-T细胞疗法在T-ALL/LBL中的试验
此项批准旨在用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）的儿童和成人患者。...
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FDA批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症
Encelto 是首个获得 FDA 批准的 MacTel 治疗药物，由合格的眼科医生在手术中植入玻璃体内。ENCELTO 是首个也是唯一一个获...
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Neffy 1mg 获FDA批准用于治疗幼儿严重过敏反应
neffy 1 mg 是首个也是唯一一个获准用于儿童的无针肾上腺素治疗药物。对于体重15公斤至30公斤以下的患者，建议剂量...
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FDA授予bexmarilimab治疗MDS的孤儿药资格
正在进行的 1/2 期 BEXMAB 试验 (NCT05428969) 正在评估 bexmarilimab 对 MDS、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或急性髓细胞白血病...
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FDA 批准抗凝剂 Xarelto 的首批仿制药
此次批准的仅适用于2.5毫克的药片。...
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