LBL-034 已获得 FDA 颁发的孤儿药资格认定（ODD）
LBL-034 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定（ODD）。...
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TumorSight™ Viz 已获得第二次 FDA 510(k) 批准
TumorSight™ Viz 已获得第二次 FDA 510(k) 批准，将扩大其在美国乳腺外科医生中的使用范围。...
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Ifetroban 获得 FDA 孤儿药和罕见儿科疾病认定
FDA 授予Ifetroban孤儿药资格和儿科罕见病资格，用于治疗与杜氏肌营养不良症 (DMD) 相关的心肌病。...
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Merus 获得 FDA 对 zenocutuzumab 的 PDUFA 延期
FDA 已将 zenocutuzumab 在 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 中的审查延长至 2025 年 2 月，eNRGy 试验的疗效和安全性数据支持该申请。...
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首个 FDA 批准的 HG202 用于治疗黄斑变性
HG202 是首个进入临床开发的 CRISPR/Cas13Y RNA 靶向疗法，也是唯一进入临床阶段的针对年龄相关性黄斑变性的 CRISPR RNA 编...
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Lumateperone 可预防精神分裂症患者复发
与安慰剂相比，使用鲁马特哌隆治疗的复发时间在统计学上明显更长。...
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QUANTA™ 透析系统获得 FDA 批准用于家庭血液透析
Quanta 透析系统是一款紧凑型设备，性能可与大型传统机器相媲美，可提供在多个护理环境中进行肾脏替代治疗所需的...
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FDA 预计将于 2024 年 12 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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Emrosi 获 FDA 批准用于治疗红斑痤疮炎症病变
Emrosi 预计将于 2025 年第一季度或第二季度初上市。...
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FDA 批准 REMS 修改，推进新药物处置方案
FDA 已要求参与阿片类镇痛药风险评估和缓解战略计划的公司为未使用或过期的阿片类药物提供预付邮资的回邮信封。...
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香港登越药业 | 专注全球新特药品进出口业务
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