AND017 获得 FDA 镰状细胞病孤儿药资格认定
FDA 授予 AND017 孤儿药资格，提供税收抵免和潜在市场独占权等激励措施。...
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Botox Cosmetic获FDA批准用于治疗中度至重度颈阔肌带
监管行动标志着肉毒杆菌毒素的第四个美容适应症，也是第一个除面部治疗之外的美容适应症。...
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FDA 批准首创口服 DHX9 抑制剂 ATX-559 的 IND 申请
第二个针对 KIF18A 的项目有望于 2025 年初进入临床试验，突显新型疗法的快速发展。...
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FDA 授予 TLX101-CDx PET 胶质瘤显像剂优先审查权
如果获得批准，该药物将于 2025 年在美国上市，解决脑肿瘤成像领域尚未满足的重要需求。...
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支持已有免疫力的患者接种单剂 COVID-19 mRNA 疫苗
对于先前感染的个体，单剂疫苗的疫苗效果与 2 剂系列疫苗的效果相当。...
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Sibeprenlimab 可降低 IgA 肾病患者的 uPCR
该试验达到了其主要终点，显示与安慰剂相比，使用 sibeprenlimab 的 IgA 肾病患者 24 小时 uPCR 具有统计学上显著降低。...
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RSV疫苗Abrysvo获FDA批准用于18至59岁高风险成年人
Abrysvo 是唯一获准用于 18-59 岁成年人的 RSV 疫苗。...
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FDA授予CIRARA孤儿药资格治疗“大面积急性缺血性
FDA 孤儿药部门 (OOPD) 已授予 CIRARA 孤儿药资格，用于治疗“大面积急性缺血性中风”，其中包括大半球梗塞 (LHI)。...
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生物仿制药 Selarsdi 的新介绍、适应症获 FDA 批准
扩大的批准现在包括用于静脉输注的单剂量小瓶中 130mg/26mL 溶液。...
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FDA批准下一代 ADC ADRX-0405 治疗实体肿瘤的IND
ADRX-0405 是一种针对 STEAP1 的新型抗体-药物偶联物，1a/b 期研究将研究该药物用于治疗晚期实体瘤。...
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