FDA 批准新型纯化 Cortrophin Gel 预充式注射器
新的单剂量预充注射器将提供 40 USP 单位/0.5 毫升和 80 USP 单位/毫升两种剂量强度。...
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Denosumab生物类似药Stoboclo、Osenvelt获FDA批准
STOBOCLO ®（denosumab-bmwo）和 OSENVELT ®（denosumab-bmwo）分别获得 FDA 批准用于参考产品 PROLIA ®（denosumab）和 XGEVA ®（deno...
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Tevimbra联合化疗获批作为晚期食管癌一线治疗方案
新适应症基于一项全球 3 期临床试验的结果，该试验表明，使用 TEVIMBRA 联合化疗治疗的 PD-L1 阳性患者的总体生存获益...
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Deramiocel 获得 DMD 心肌病优先审查
在患有 DMD 的男性患者中，与安慰剂相比，使用 deramiocel 治疗可减轻上肢功能恶化。...
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FDA 批准 TNKase 用于治疗成人急性缺血性中风
TNKase® （替奈普酶）是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物，单次五秒钟静脉推注比已获批准的标准治疗方案更快速、...
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ADI-001 获得 FDA 快速通道认定
ADI-001 是一种伽马德尔塔 CAR T 细胞疗法，以 CD20 为靶点，用于治疗自身免疫性疾病，包括系统性硬化症、狼疮性肾炎...
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FDA 已批准 FP008 的临床试验新药申请
FP008 专为对现有针对 PD-1 的免疫疗法没有反应的实体瘤患者而设计。...
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FDA 接受 Depemokimab 的生物制剂许可申请
在 SWIFT 和 ANCHOR 试验中，与安慰剂相比，depemokimab 在鼻息肉大小、阻塞和哮喘恶化方面表现出统计学显著减少。...
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LTG-001 获得 FDA 快速通道认定
LTG-001 在第 1 阶段试验中表现出良好的安全性和耐受性，且药代动力学可预测，快速通道指定将促进 LTG-001 的开发和加...
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FDA批准ADCE-T02治疗实体肿瘤的1期临床试验申请
ADCE-T02 是一种很有前途的同类首创抗体-药物偶联物 (ADC)，它利用拓扑异构酶 I 抑制剂并靶向组织因子 (TF)。...
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