FDA接受大疱性表皮松解症基因治疗的BLA重新提交
该机构为 prademagene zamikeracel 指定的 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 4 月 29 日。...
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ResQ Pharma 获得 Lipid Rescue™ 的 PDUFA 批准
局部麻醉药全身毒性 (LAST) 是一种危及生命的事件，可能由局部麻醉药（例如利多卡因）引起。...
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FDA 批准 BL-M17D1 治疗晚期实体瘤的 IND 申请
BL-M17D1 是一种具有新型接头和有效载荷技术的抗体-药物偶联物 (ADC)。...
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FDA 批准 Obe-cel 用于治疗复发/难治性 B-ALL
FDA 已批准 obecabtagene autoleucel (obe-cel; Aucatzyl) 用于治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 成年患者。...
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MB-108 获 FDA 孤儿药资格用于治疗恶性胶质瘤
MB-108 在复发性胶质母细胞瘤中表现出活性且耐受性良好，临床前数据支持其与 MB-101 CAR T 细胞疗法相结合以改善疗效...
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Tezspire 可减轻慢性鼻窦炎患者的鼻塞和息肉大小
与安慰剂相比，鼻息肉大小和鼻塞程度有统计学显著减少。...
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FDA 批准 Varipulse 用于治疗耐药性阵发性房颤
Varipulse 平台包括单设备工作流程，对透视检查的要求极低甚至为零，具有实时成像和阵发性心房颤动病变标记等功能...
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FDA发布提案要求从非处方药中去除口服去氧肾上
FDA 委员会一致认定，数据不支持口服苯肾上腺素作为鼻减充血剂的有效性。...
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LumiThera 的 Valeda 光传输系统获得 FDA 的上市许可
Valeda 光传输系统是首个获得 FDA 批准的治疗干性 AMD 视力丧失的药物，在 24 个月内显示出显著的 BCVA 改善。...
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FELIQS 获得 FDA 的 FLQ-101 快速通道认证
FLQ-101 获得 FDA 快速通道认证，用于预防早产儿视网膜病变，加快其审查流程和开发时间表。...
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