Imaavy（尼卡利单抗，nipocalimab-aahu）是首个获批的 FcRn 阻断剂，专门用于抗 AChR 或抗 MuSK 抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）患者。 什么是 Imaavy？ 通用名：尼卡利单抗（nipocalimab-aahu）

Imaavy™（尼卡利单抗，nipocalimab-aahu）是首个获批的 FcRn 阻断剂，专门用于抗 AChR 或抗 MuSK 抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）患者。

什么是 Imaavy™？

通用名：尼卡利单抗（nipocalimab-aahu）

商品名：Imaavy™剂型

规格：注射用浓缩液，400 mg/瓶；

静脉输注给药批准时间：2025年4月，美国FDA正式批准

Imaavy™ 是一种全人源化、无效应功能的 IgG1 单克隆抗体，靶向新生儿 Fc 受体（FcRn），通过阻断 FcRn 与 IgG 的结合，加速致病性自身抗体的降解，从而显著降低血清中总 IgG 水平，缓解自身免疫性病理过程。

适应症

用于 12 岁及以上，抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人患者。

作用机制

靶向 FcRn：FcRn 主要负责回收循环中 IgG，使其半衰期延长。阻断回收通道：Imaavy™ 与 FcRn 结合后，竞争性抑制 IgG 与 FcRn 结合，导致内吞后 IgG 转向溶酶体降解。

选择性降低 IgG：显著降低致病性 IgG 水平，同时对 IgA、IgM、IgE 及补体系统影响极小，保留机体正常免疫防御。

给药方案

初始剂量：根据体重分层（例如 ≥ 60 kg 或 < 60 kg），首剂按 10 mg/kg 或 20 mg/kg 静脉滴注；维持剂量：每隔 4 周一次，同一剂量静脉输注；给药环境：在具备抢救条件的医疗机构、由专业护士或医师操作；监测要点：输注前后生命体征监测；定期评估 IgG 水平、血常规与肝肾功能；注意有无输注相关过敏或注射部位反应。

用药注意事项

禁忌：对本品任一成分过敏者；

警示：活动性感染、免疫功能低下者需权衡风险；

合并用药：避免与其他 FcRn 阻断剂或未经验证的免疫制剂同用；

妊娠与哺乳：暂无充分数据，需严格评估后使用；

儿童用药：≥ 12 岁可用，12 岁以下安全性尚未建立。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)