2025年7月2日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Zegfrovy® ( sunvozertinib) 用于治疗经 FDA 批准的检测检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。

Sunvozertinib（一种口服不可逆EGFR抑制剂）的获批基于WU-KONG1B试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03974022）的数据。该试验的主要疗效人群包括85例EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且在铂类化疗期间或之后病情出现进展。

研究参与者每日一次口服200毫克sunvozertinib，与食物同服，直至病情进展或出现无法耐受的毒性。结果显示，确认的总缓解率（主要终点）为46%（95% CI，35-57）。缓解持续时间为11.1个月（95% CI，8.2，无法评估）。

“作为全球唯一获批的针对EGFR外显子20突变非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向口服疗法，Zegfrovy拓展了这一治疗领域的治疗模式，该领域长期以来缺乏便捷有效的治疗方案，”哈佛医学院丹娜—法伯癌症研究所、WU-KONG1B首席研究员Pasi A. Jänne博士表示。“WU-KONG1B的研究结果已证实Zegfrovy在亚洲和非亚洲患者群体中均具有显著的疗效和一致性。其每日一次的便捷口服给药方式显著提高了给药的便利性和患者的依从性，而随着肺癌治疗转向慢性病管理，这一点正变得越来越重要。”

关于安全性，Zegfrovy 的处方信息包括间质性肺病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

FDA 还批准赛默飞世尔科技的 Oncomine™ Dx Express Test作为 Zegfrovy 的伴随诊断，以帮助检测 NSCLC 患者的 EGFR 外显子 20 插入突变。

参考来源：

1、Dizal’s Zegfrovy® (sunvozertinib) receives FDA accelerated approval as the only targeted oral treatment for non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. News release. Dizal. July 2, 2025.

2、US Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to sunvozertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. July 2, 2025.

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