2025 年 7 月 2 日，美国食品药品监督管理局加速批准 linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.），这是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (IMiD) 和抗 CD38 单克隆抗体。

Lynozyfic 的完整处方信息将发布在Drugs@FDA上。

功效与安全性

LINKER-MM1 (NCT03761108) 是一项开放标签、多中心、多队列临床试验，旨在评估其疗效。该试验纳入了既往接受过至少三种疗法的患者，包括蛋白酶抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (IMiD) 和抗 CD38 抗体。试验排除了既往接受过 BCMA 靶向双特异性抗体疗法、双特异性 T 细胞介导疗法或 BCMA CAR-T 细胞疗法的患者。疗效人群包括 80 名既往接受过至少四种疗法的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。

疗效基于客观缓解率 (ORR)，该值由盲法独立评审委员会根据国际骨髓瘤工作组 (International Myeloma Working Group) 标准确定。ORR 为 70%（95% CI: 59, 80）。在应答者的中位随访时间为 11.3 个月后，9 个月时的预计缓解持续时间 (DOR) 为 89%（95% CI: 77, 95），12 个月时的预计缓解持续时间 (DOR) 为 72%（95% CI: 54, 84）。

林沃司他单抗-gcpt的处方信息包含一项黑框警告，警告患者可能出现危及生命的细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性 (ICANS)。在LINKER-MM1临床试验中，接受推荐剂量林沃司他单抗-gcpt治疗的患者中，46%发生了CRS，54%的患者发生了包括ICANS在内的神经系统毒性。不到1%的患者发生了3级CRS，8%的患者发生了3级或4级神经系统毒性。

由于存在细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统毒性（包括 ICANS）的风险，linvoseltamab-gcpt 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下名为 Lynozyfic REMS 的受限项目提供。其他警告和注意事项包括感染、中性粒细胞减少症、肝毒性和胚胎-胎儿毒性。

推荐剂量

林沃司他单抗-gcpt 的推荐静脉给药方案包括 5 毫克、25 毫克和 200 毫克的递增剂量，之后每周 1 次，每次 200 毫克，共 10 次，之后每两周 1 次，每次 200 毫克。对于在第 24 周或之后达到并维持良好或更佳部分缓解，且至少接受 17 次 200 毫克治疗的患者，给药频率应降低至每 4 周 1 次，每次 200 毫克。

参考来源：

1、Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt) receives FDA accelerated approval for treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. News release. Regeneron. July 2, 2025.

2、US Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to linvoseltamab-gcpt for relapsed or refractory multiple myeloma. July 2, 2025.

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