FDA 已授予 SGC001（Sungen Biomedical）快速通道资格（FTD），用于急性心肌梗死（AMI）的紧急治疗，根据 Sungen Biomedical 的新闻稿，这是世界上第一个正在开发的用于治疗 AMI 的单克隆抗体药物。

根据医学博士曾伟在旧金山举行的第 43 届摩根大通年度医疗保健会议上的演讲，SGC001 旨在抑制心脏靶分子诱导的心肌细胞凋亡。通过这一过程，单克隆抗体可减少心肌细胞的氧化应激损伤，同时阻断下游炎症反应并增加缺血区域的血液灌注，从而减少心肌梗死的规模和影响。

研究的临床前数据表明，SGC001 可对心力衰竭患者产生治疗作用，并有助于心肌梗死后的重塑，同时显著降低心肌梗死患者的死亡率。双健生物已获准进行目前正在进行的 1 期临床试验，以进一步评估 SGC001 的疗效和安全性；据曾先生介绍，到目前为止，该疗法已显示出积极的安全性迹象。

SGC001 此前已获得 FDA 的新药临床试验（IND）申请，用于在 AMI 领域开展临床试验和进一步研究。由于 FDA 尚未批准任何抗体疗法用于临床，SGC001 的获批可能对患有这种令人衰弱的心血管疾病的患者产生革命性的影响。AMI 的负担非常沉重，美国每年约有 100 万人死于该疾病。

AMI 是由于冠状动脉血流减少导致心脏供氧不足而发生的。AMI 的症状包括胸部不适、出汗和恶心，可通过心电图和指示疾病的生物标志物的存在来检测。AMI 被认为是一种急性冠状动脉综合征，其统称源于冠状动脉的急性阻塞。该病症包括非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI），每种病症都需要针对患者采用不同的治疗策略。

SGC001 的新认定将为该药物提供快速审查和更频繁的 FDA 检查，使其有望最终获得全面监管批准。FDA FTD 的特点现在将适用于 SGC001，包括在整个开发过程中与 FDA 的互动和沟通更加方便、在整个市场申请提交过程中进行滚动审查，以及获得加速审查和优先审查批准途径。总体而言，这些因素有助于缩短 SGC001 的批准时间。

参考来源：‘Sungen Biomedical. Sungen Biomedical’s world-first new drug SGC001 monoclonal antibody receives FDA fast track approval. News Release. Updated March 21, 2025. Accessed March 24, 2025.’

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