FDA 已批准吉泊汀（Blujepa）用于治疗 12 岁或以上、体重至少 40 公斤的女性患者的无并发症尿路感染（uUTI）。该决定使该疗法成为 20 多年来首个获准用于治疗 uUTI 的口服抗生素疗法。

关于Blujepa（gepotidacin）

Blujepa是由葛兰素史克公司的科学家发现的，是一种具有杀菌作用的、同类首创的三氮杂乙酰苯类抗生素，它通过独特的结合位点抑制细菌 DNA 复制，具有新颖的作用机制，并且对大多数病原体具有对两种不同的 II 型拓扑异构酶的均衡抑制作用。这为大多数目标泌尿道病原体（如大肠杆菌和腐生葡萄球菌）和淋病奈瑟菌（包括对当前抗生素耐药的分离株）提供了活性。

由于对大多数病原体具有均衡的抑制作用，因此需要两种酶中的Blujepa靶向特异性突变才能显著影响对Blujepa的敏感性。因此，预计产生耐药性的可能性较低。uUTI 和淋病 III 期临床试验已证明该药物对患者（包括具有耐药性病原体的患者）有效且安全。

迈阿密大学医学院临床医学教授 Thomas Hooton 医学博士在一份新闻稿中表示：“对许多人来说，uUTI 可能是一种严重影响日常生活的负担。”“随着越来越多的患者反复感染，显然仍需要继续研究抗菌药物，以帮助解决持续的患者挑战和医疗保健系统的压力。”

吉泊汀的获批是基于 EAGLE 2（NCT04020341）和 EAGLE 3（NCT04187144）临床试验的数据。这两项试验均为随机、多中心、平行组、双盲、双模拟 3 期研究，旨在评估吉泊汀与呋喃妥因在青少年和成年女性 uUTI 患者中的疗效和安全性。虽然试验相似，但 EAGLE-2 提供了额外的药代动力学数据，而 EAGLE-3 包括心电图测试。

关于 EAGLE（抗菌吉泊汀疗效评估） III 期计划

Blujepa （gepotidacin）针对成人和儿科患者的全球 III 期临床项目包括三项试验：

EAGLE-2 和 EAGLE-3（非劣效性 uUTI 试验）分别针对 1531 名和 1605 名患有 uUTI 的成年女性和儿童患者，比较了Blujepa（1,500 毫克，每日两次口服，连续五天）与呋喃妥因（100 毫克，每日两次口服，连续五天）的疗效和安全性。在两项试验中，参与者的计划随访时间约为 28 天，主要终点是严格的综合疗效指标，即对呋喃妥因敏感的符合条件的泌尿道病原体患者在治愈测试 (ToC) 访视（第 10-13 天）时的临床和微生物学综合反应。

EAGLE-1（非劣效性无并发症泌尿生殖系统淋病试验）在 628 名由淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖系统淋病患者中比较了Blujepa与头孢曲松加阿奇霉素 的疗效和安全性。

GSK在新闻稿中表示，预计将于2025年下半年在美国推出吉泊汀。

参考来源：‘Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and pediatric patients 12 years of age and older. News release. GSK. March 25, 2025. Accessed March 25, 2025.’

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