FDA 已批准 EVM14 的 IND 申请，EVM14 是一种现成的 TAA 疫苗，可用于治疗多种癌症，包括 NSCLC 和头颈癌。

关于 EVM14

EVM14 注射液是一种不含防腐剂的无菌 mRNA-脂质纳米颗粒 (mRNA-LNP) 癌症疫苗。它由编码多种肿瘤相关抗原 (TAA) 的 mRNA 溶液配制而成，封装在脂质纳米颗粒系统中。肌肉注射后，EVM14 被抗原呈递细胞 (APC) 吸收并转化为靶抗原。这些抗原被加工，由主要组织相容性复合体 (MHC) 分子和活化的抗原特异性 T 细胞呈递给 T 细胞。活化的 T 细胞可以迁移到肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

临床前研究显示，EVM14 通过在小鼠中诱导剂量依赖性抗原特异性免疫反应表现出强大的抗肿瘤活性。它还显著抑制了多种同源肿瘤模型中的肿瘤生长。由于 EVM14 促进 T 细胞浸润到肿瘤中，增加 T 细胞活化和细胞毒性功能，减少免疫抑制调节性 T 细胞，并降低细胞毒性 T 淋巴细胞耗竭，因此还观察到增强的 T 细胞反应。

Everest Medicines 首席执行官 Rogers Yongqing Luo 在一份新闻稿中表示：“EVM14 获得 FDA IND 批准，成为 Everest 首个获得全球临床开发批准的自主研发 mRNA 治疗性疫苗。这标志着一项关键突破，将我们的 mRNA 技术从早期研究推进到全球临床试验，凸显了我们在 mRNA 技术方面不断增强的能力。这也代表了我们‘双引擎’战略的新篇章，从许可引进模式发展到许可引进和内部研发创新的平衡整合。”

由于 EVM14 表现出诱导免疫记忆的能力，额外的临床前数据表明其具有长期免疫记忆和预防复发的作用。这可能有助于预防肿瘤复发并支持长期无癌生存。此外，EVM14 与 ICI 的结合大大增强了抗肿瘤活性，支持未来联合疗法的临床探索。

EVM14 独特的作用机制表明它具有与其他疗法联合使用以增强疗效和延缓疾病复发的潜力。

罗在新闻稿中补充道：“EVM14 和 EVM16（一种个性化癌症疫苗，目前处于临床开发和体内 [嵌合抗原受体] T 项目中）将成为我们在肿瘤学和自身免疫性疾病领域创新战略的基础要素。”“我们期待着将 EVM14 推进临床试验，为癌症患者提供新的治疗选择。此外，我们将在不久的将来向中国国家药品监督管理局提交 EVM14 的 IND 申请。”

参考来源：‘Everest Medicines announces FDA clearance of IND application for tumor-associated antigen vaccine EVM14. News release. Everest Medicines. March 23, 2025. Accessed March 24, 2025.’

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