费森尤斯宣布，其运营公司费森尤斯卡比的地舒单抗生物仿制药 Conexxence®（denosumab-bnht) 和 Bomyntra®（denosumab-bnht）的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。这些地舒单抗生物仿制药分别获准用于参考产品 Prolia®（denosumab）和 Xgeva ®（denosumab）的所有适应症。此外，费森尤斯运营公司已与安进就其地舒单抗生物仿制药达成全球和解。

该药物还用于治疗前列腺癌和乳腺癌患者的骨质疏松症，这些患者在接受治疗后有较高的骨折风险。该药物可能会导致患有骨骼问题的儿童出现高钙血症，并且其对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。该药物通常由医生或其他医疗保健专业人员在上臂、大腿或腹部进行皮下注射。

据梅奥诊所称，Prolia 与生物仿制药 Conexxence 通常每 6 个月给药一次，Xgeva 与生物仿制药 Bomyntra 通常每 4 周给药一次。

对于 Bomyntra，有 3 项试验研究了该药物对骨转移患者的作用，结果表明，3 项试验的总生存率和无进展生存率相似。在所有试验中，受试者随机接受每 4 周皮下注射 120 毫克地诺单抗或每 4 周静脉注射 4 毫克唑来膦酸。主要结果是与唑来膦酸相比，首次骨骼相关事件（SRE）发生时间不劣于唑来膦酸。次要结果包括首次 SRE 发生时间以及首次和后续 SRE 发生时间优于唑来膦酸。

研究 20050136（NCT00321464）入组了 2046 名患者，研究 20050244（NCT00330759）入组了 1776 名患者，研究 20050103（NCT00321620）入组了 1901 名患者。结果表明，与唑来膦酸相比，生物仿制药地诺单抗延迟了 SRE 发生时间。

对于 Conexxence，生物仿制药对绝经后骨质疏松症的疗效已得到证实。共有 7808 名患者入组，生物仿制药地诺单抗降低了 1 年、2 年和 3 年内新形态椎体骨折的发生率。与安慰剂组（1.2%）相比，服用地诺单抗 3 年时髋部骨折的患者（0.7%）较少。对于骨密度（BMD），地诺单抗生物仿制药在 3 年时增加了腰椎、全髋和股骨颈的 BMD。糖皮质激素诱发的骨质疏松症患者、前列腺癌男性骨质疏松症患者和乳腺癌女性骨质疏松症患者的结果相似。

关于Conexxence（denosumab-bnht）和 Bomyntra（denosumab-bnht）

Conexxence（denosumab-bnht）被批准用于各种具有高骨折风险的成年患者群体，包括骨质疏松症患者、接受某些影响骨密度的癌症治疗的患者以及接受长期糖皮质激素治疗的患者。

在美国，Conexxence（denosumab-bnht）是一种黑框警告产品，并包含风险评估和缓解策略（REMS）计划，旨在教育处方人员和患者了解晚期慢性肾病患者（包括接受透析的患者）发生严重低钙血症的风险。Conexxence（denosumab-bnht）在怀孕期间和已知对 denosumab 产品过敏的情况下禁用。

Bomyntra（denosumab-bnht）获批用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移的成年患者的骨骼相关事件。它还用于治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症和成人及骨骼成熟的青少年的骨巨细胞瘤。Bomyntra（denosumab-bnht）禁用于低钙血症和已知对 denosumab 产品过敏的情况。

地舒单抗的首个生物仿制药于 2024 年获批，地舒单抗-bbdz（Wyost/Jubboti）是首个获批的具有互换性资格的生物仿制药。2025 年 2 月，FDA 还批准了地舒单抗-dssb（Ospomyv、Xbryk），分别参考了 Prolia 和 Xgeva。这两种药物还获得了互换性资格的临时认定。

此外，早在2025年3月，FDA就批准了地舒单抗-bmwo（Stoboclo，Osenvelt）用于Prolia和Xgeva的适应症。地舒单抗-bnht已成为2025年第三个获批作为参考产品的生物仿制药。

参考来源：‘Fresenius receives FDA approval for their denosumab biosimilars and secures global settlement agreement. News release. Fresenius Kabi. March 27, 2025. Accessed March 27, 2025.’

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