FDA 已批准启动一项 2 期研究（NCT06699835），评估 leronlimab 对复发/难治性微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。

关于 2 期研究（NCT06699835）

这项 2 期、开放标签、随机、双组、多中心研究将纳入 CCR5+ MSS mCRC 患者。患者将接受 350 毫克剂量的 leronlimab 与 TAS-102 和贝伐单抗联合治疗，或接受 700 毫克剂量的 leronlimab 与 TAS-102 和贝伐单抗联合治疗，以评估该药物对 ORR、OS、安全性和耐受性的影响。

患者年龄在 18 岁及以上，且曾接受过结肠直肠癌治疗，原发性结肠直肠癌已转移至其他器官，且无法切除。如果患者为 HIV-1 阳性，其病毒载量必须低于 50 拷贝/毫升，且患者必须接受稳定的 ART 治疗至少 3 个月。患者必须通过免疫组织化学（IHC）检测显示肿瘤 CCR5 表达呈阳性，预期生存期至少为 3 个月，根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病，ECOG 体能状态为 0 或 1，并且在注册前 28 天内器官和骨髓功能正常。

患有 mCRC 的成年患者，之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗 VEGF 疗法以及（如果RAS 为野生型且医学上合适）抗 EGFR 疗法治疗。此外，患者必须通过 IHC 或下一代测序对组织学进行 MSS 结直肠癌确认。患者在治疗前 4 周内或至少 5 个半衰期内不得接受抗癌治疗。

主要终点是 ORR，次要终点包括治疗中出现的不良事件（定义为在第一次治疗时或之后发生的事件）和反应持续时间。

该研究计划招募约 60 名患者，两组各 30 名，预计主要完成日期为 2028 年 6 月。

关于 Leronlimab

Leronlimab 靶向肿瘤上的 CCR5 标记。先前的研究已经表明了 leronlimab 在肿瘤学方面的潜力，特别是在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中。根据 2022 年美国临床肿瘤学会年会上公布的3项临床试验的汇总分析，该分析研究了 28 名接受 leronlimab 治疗（剂量为 350 mg、525 mg 或 700 mg）的 mTNBC 患者，观察到的中位无进展生存期（PFS）为 3.8 个月。还显示 OS 为 6.6 个月。

在接受较高剂量 leronlimab（525 毫克或 700 毫克）的患者亚组中，中位 PFS 延长至 6.1 个月，OS 超过 12 个月。

Leronlimab 总体耐受性良好，仅出现了少数 3 级治疗中出现的不良事件。

参考来源：‘LifeTracDx® blood test to be performed in key colorectal clinical trial. News release. Creatv Bio. March 27, 025. Accessed March 27, 2025.’

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