FDA 已批准 durvalumab（Imfinzi；阿斯利康）联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后以单药 durvalumab 作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。

Durvalumab 可作为单一疗法或联合疗法用于治疗某些类型的癌症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、不可切除的肝细胞癌和某些类型的子宫内膜癌。

通常，新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术是治疗符合顺铂治疗条件的 MIBC 患者的标准。通过添加围手术期免疫疗法，患者可能会获得更好的结果。NIAGRA （NCT03732677）是一项随机、开放标签、多中心、3 期临床试验，评估了 durvalumab 在该患者群体中的疗效和安全性。该试验招募了 1063 名适合根治性膀胱切除术且未接受过膀胱癌全身治疗的患者。

患者被随机分配接受新辅助度伐单抗联合化疗，术后接受辅助度伐单抗治疗（n = 533），或新辅助化疗后单独手术（n = 530）。主要终点是无事件生存期（EFS），评估时间为 48 个月，病理完全缓解（pCR）率，评估时间为 6 个月。关键次要终点是总生存期，还评估了安全性和耐受性终点。

估计 EFS，根据《新英格兰医学杂志》发表的研究结果，durvalumab 组 24 个月的估计 EFS 约为 67.8%（95% CI，63.6 至 71.7），对照组为 59.8%（95% CI，55.4 至 64.0）（HR，0.68；95% CI，0.56 至 0.82；分层对数秩检验P < .001）。此外，durvalumab 组 24 个月时的估计 OS 为 82.2%（95% CI，78.7 至 85.2），对照组为 75.2%（95% CI，71.3 至 78.8）（HR，0.75；95% CI，0.59 至 0.93；分层对数秩检验P = .01）。

此外，在预先指定的中期分析中，NIAGRA 显示出 EFS 和 OS 的统计学显著改善。durvalumab 联合化疗组的中位 EFS 未达到（NR；95% CI，NR，NR），但化疗组的中位 EFS 为 46.1 个月（95% CI，32.2，NR）（HR，0.68 [95% CI：0.56，0.82]；双侧p < .0001）。两组的中位 OS 均未达到（HR，0.75 [95% CI：0.59，0.93]；双侧p = .0106）。

约 40.6% 的 durvalumab 组患者和 40.9% 的对照组患者发生了严重程度为 3 级或 4 级的治疗相关不良事件（AE）。每组中导致死亡的治疗相关不良事件发生率为 0.6%。约 88.0% 的 durvalumab 组患者和 83.2% 的对照组患者接受了根治性膀胱切除术。此外，根据 FDA 新闻稿，不良事件与 durvalumab 与铂类化疗的既往经验一致。

参考来源：‘FDA. FDA approves durvalumab for muscle invasive bladder cancer. News Release. Released March 28, 2025. Accessed March 28, 2025.’

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