美国食品药品管理局（FDA）已授予 Visby Medical 女性性健康测试的非处方 （OTC）使用权的 De Novo 授权。这项开创性的测试可以可靠、快速且私密地在家中检测衣原体、淋病和滴虫病——三种最常见的可治愈性传播感染（STI）。

一次性聚合酶链反应（PCR）诊断测试适用于有或无症状的女性。它由一个采集套件（自行采集的阴道拭子）和一个带电测试设备组成。测试结果大约在 30 分钟内提供；Visby Medical App 可指导用户完成测试过程并帮助解释结果。

此项批准是基于一项临床研究，该研究涉及 2203 名 14 岁及以上的女性。研究参与者遵循测试说明，通过阴道交换收集样本，然后使用 Visby Medical 女性性健康测试进行测试。还采集了额外的拭子用于比较测试。

结果显示，Visby Medical 女性性健康测试的灵敏度至少为 95%（分别正确识别了 95.2%、100% 和 96.4% 的阳性沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫样本），特异性至少为 98%（分别正确识别了 99%、99.3% 和 98.4% 的阴性沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫样本）。准确度与传统的实验室 PCR 仪器相当。此外，根据人为因素可用性研究的结果，普通用户能够成功进行测试。

Visby Medical 首席医疗官 Gary Schoolnik 医学博士表示：“将快速、高精度的 PCR 诊断测试带入家庭环境的临床意义不容小觑。大量临床研究证实，这项测试让女性能够快速了解下一步该怎么做，让她们拥有隐私、控制权和信心去寻求所需的治疗。重要的是，许多感染这些性传播感染的患者没有症状，但他们仍然可能遭受严重的长期健康后果。我们的测试通过实现检测和治疗，直接应对这种无声流行病。”

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA grants marketing authorization of first home test for chlamydia, gonorrhea and trichomoniasis. March 28, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。