FDA 批准 RXRG001 的 IND 申请
RXRG001 是有史以来第一个获得 FDA IND 批准的环状 RNA 疗法。...
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FDA快速审批HC-7366治疗复发/难治性急性髓系白血病
FDA 已授予 HC-7366 快速通道资格，用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病 (AML) 成年患者。...
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FDA 批准 Orlynvah 用于治疗无并发症的尿路感染
在过去的 20 年里，FDA 仅仅批准了第二种治疗无并发症尿路感染 (UTI) 的药物。...
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TREMFYA 可有效清除被忽视和治疗不足的斑块性银屑
在第 16 周时，古塞库单抗与安慰剂在头皮（75.0% vs 14.5%）、面部（87.8% vs 28.6%）、间擦部位（86.5% vs 28.8%）和生殖器（...
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AND017 获得 FDA 镰状细胞病孤儿药资格认定
FDA 授予 AND017 孤儿药资格，提供税收抵免和潜在市场独占权等激励措施。...
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Botox Cosmetic获FDA批准用于治疗中度至重度颈阔肌带
监管行动标志着肉毒杆菌毒素的第四个美容适应症，也是第一个除面部治疗之外的美容适应症。...
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FDA 批准首创口服 DHX9 抑制剂 ATX-559 的 IND 申请
第二个针对 KIF18A 的项目有望于 2025 年初进入临床试验，突显新型疗法的快速发展。...
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FDA 授予 TLX101-CDx PET 胶质瘤显像剂优先审查权
如果获得批准，该药物将于 2025 年在美国上市，解决脑肿瘤成像领域尚未满足的重要需求。...
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支持已有免疫力的患者接种单剂 COVID-19 mRNA 疫苗
对于先前感染的个体，单剂疫苗的疫苗效果与 2 剂系列疫苗的效果相当。...
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Sibeprenlimab 可降低 IgA 肾病患者的 uPCR
该试验达到了其主要终点，显示与安慰剂相比，使用 sibeprenlimab 的 IgA 肾病患者 24 小时 uPCR 具有统计学上显著降低。...
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