总部位于芝加哥的制药公司 ResQ Pharma, Inc. 正在开发和商业化创新药物疗法，该公司今天宣布其 Lipid Rescue Kit 已获得 PDUFA（处方药用户付费法案）的批准，批准日期为2025 年 6 月 2 日。如果获得批准，该套件将通过快速准确地输注临床推荐剂量的脂质乳剂来治疗 LAST，该剂量已被证明可以安全有效地抵消毒性并挽救患者生命。LAST 是一种罕见但可能致命的事件，发生在使用局部麻醉剂的过程中。

PDUFA 日期的指定是每个新药申请的重要里程碑，因为它表明申请已经足够完整，可以进行实质性审查，并提供了何时完成审查的指导。

ResQ Pharma 创始人兼总裁、LipidRescue Therapy (LRT) 发明者Guy Weinberg博士表示：“自从 25 年前发现脂质乳剂输注可以逆转局部麻醉的灾难性反应以来，我一直期待着这种新疗法有一天能够成为一种广泛使用的标准化治疗方法，用于治疗危险且可能致命的疾病。在我们等待 FDA 的审查和批准并准备推出 LipidRescue Kit 的同时，我非常感谢多年来一直支持 ResQ Pharma 的众多医生、研究人员、顾问和其他人。”  

华盛顿特区FDAMap 的Mukesh Kumar为 ResQ Pharma 的新药申请 (NDA) 准备工作提供咨询，并担任 ResQ Pharma 的监管事务总监。Polsinelli的 FDA 实践小组副主席Michael Gaba担任 ResQ Pharma 的外部 FDA 顾问。

关于 LAST

LAST 是一种危及生命的事件，在各种医疗环境中使用局部麻醉剂时都可能发生。常用的局部麻醉剂包括利多卡因、布比卡因和罗哌卡因。LAST 的典型早期症状包括精神状态改变（例如激动、精神错乱、烦躁不安）和心脏不稳定（例如心律失常、低血压），可能会发展为癫痫发作、昏迷、呼吸或心脏骤停，甚至死亡。

关于LipidRescue™

LipidRescue 是一种大豆油乳剂，可减轻局部麻醉药过量引起的毒性作用。注入这种乳剂符合多个专业协会发布的 LAST 治疗指南；大量临床前文献和一百多份已发表的同行评审病例报告支持这种方法的有效性和安全性。毒理学研究表明，按照说明和剂量限制使用 LipidRescue 是安全的，不良反应极小。

关于套件

LipidRescue Kit 是首创的药物/设备组合，包含足以治疗严重 LAST 患者的 LipidRescue 和专门设计的给药装置，可通过现有血管通路快速准确地给药，避免使用针头从袋中抽取脂质。该套件还包含一份快速参考指南，其中有易于阅读的说明，这样在挽救生命的关键时刻，就不会浪费时间决定如何给药。根据广泛采用的临床指南，输注脂质乳剂治疗 LAST 是目前公认的标准治疗方法，ResQ Pharma 的 NDA 提出了首款专门设计的套件，用于促进安全、统一和可靠的 LAST 治疗。            

关于 ResQ Pharma

ResQ Pharma, Inc. 是一家生物制药公司，致力于确保 LRT 在全球的可靠使用，LRT 是 LAST 的标准治疗方法，也是各种其他脂溶性药物过量和中毒的潜在治疗方法。该公司由Guy Weinberg博士创立，旨在将其关于局部麻醉毒性机制和治疗的研究成果商业化。Weinberg 博士是伊利诺伊大学医学院的麻醉学教授。他曾获得麻醉界的多项著名奖项，并经常在世界各地发表演讲和担任客座讲师。这家私营公司总部位于伊利诺伊州芝加哥。

参考来源：‘ResQ Pharma Receives PDUFA Date for LipidRescue™ as a Potential First-Ever, FDA-approved Treatment for LAST. News provided by ResQ Pharma, Inc.Accessed November 11, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。