FDA 已接受审查重新提交的 STS101 新药申请
新的 PDUFA 目标日期是 2025 年 4 月 30 日。...
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Rapiblyk 获 FDA 批准用于治疗室上性心动过速
兰地洛尔是一种选择性β-1肾上腺素受体阻滞剂，作用持续时间非常短。...
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FDA 已授予 LBS-007 快速通道资格用于治疗 AML
FDA 授予 LBS-007 快速通道资格，用于治疗急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该药物的 1/2 期试验 (NCT05756322) 目前正在美国、...
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FDA收到RP1和Nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的BLA
美国食品药品监督管理局 (FDA) 还授予该组合疗法在相同环境下的突破性治疗称号。...
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LBL-024 获得 FDA 神经内分泌癌孤儿药资格
FDA 已授予 LBL-024 孤儿药资格（ODD），用于治疗神经内分泌癌。该药物已获得中国FDA和国家药品监督管理局（NMPA）的新...
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FDA接受Blenrep组合疗法的审查用于治疗R/R多发性骨
FDA 已接受了 belantamab mafodotin (Blenrep) 的生物制剂许可申请 (BLA)，该药物联合硼替佐米 (Velcade) 和地塞米松 (BVd) 以及联...
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伊马替尼口服溶液已获FDA批准用于治疗某些癌症
FDA 已批准伊马替尼口服溶液（Imkeldi）用于治疗某些形式的白血病和其他癌症。这是首个用于治疗特定癌症的伊马替尼...
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FDA扩大Pathway兔单克隆抗体在癌症胆道患者中应用
这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的伴随诊断，用于辅助评估 HER2 阳性状态以确定适合使用 zanidatamab 的 BTC 患者。...
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BridgeBio 的 Attruby 获FDA批准用于治疗罕见心脏病
早在第 28 天就观察到体外 TTR 接近完全稳定，并且在对 ATTR-CM 患者进行 30 个月的研究后也取得了进展。...
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Miplyffa 现已上市用于治疗 C 型尼曼匹克病
Miplyffa™（arimoclomol）现可与miglustat联合使用，治疗成人和 2 岁及以上的儿科患者的 C 型尼曼匹克病 (NPC) 神经系统表现...
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