FDA 批准了无细胞组织工程血管类型（Symvess、Atev；Humacyte Inc），用于成人肢体动脉损伤的血管导管，当需要紧急血管重建以避免即将发生的肢体损失，并且自体静脉移植不可行时。此项批准是在关键的 2/3 期 V005（NCT03005418）临床试验取得积极成果之后做出的。

Symvess 是一种一流的生物工程人体组织，旨在成为一种通用的可植入血管导管，用于动脉置换和修复。由于从创伤患者身上采集静脉在手术过程中可能需要一些时间，因此 Symvess 是现成的，不需要对患者造成潜在的进一步伤害，即可通过侵入性手术获取血管修复材料。Symvess 创伤项目于 2023 年 5 月获得 FDA 的再生医学先进治疗指定，并于 2024 年 2 月获得优先审查。

马里兰大学首都区血管外科主任、医学博士、美国外科医师学会院士查尔斯·福克斯 (Charles J. Fox) 在新闻稿中表示：“批准一种能够抵抗感染并重塑为天然动脉的血管导管是一项非凡的技术进步，将对全球创伤护理的质量产生巨大影响。Symvess 的尺寸非常适合治疗大多数伤害，具有出色的操作性能，并缩短了挽救生命和肢体所需的时间。”

V005 (NCT03005418) 试验，也称为 CLN-PRO-V005，是一项前瞻性、多中心、多队列、非随机 2/3 期研究，招募了需要手术修复的危及生命或肢体的血管创伤患者。肢体队列包括需要修复上肢或下肢血管的患者，躯干队列包括需要修复胸腔（心脏除外）、腹部和腹膜后血管的患者。本研究不包括对照组。

所有患者均接受了研究性 Symvess 治疗，用于动脉搭桥或重建。该装置采用标准血管外科技术植入，类似于用于放置外周血管假体的技术。主要结果指标是原发性通畅性（定义为从置入通路到任何旨在维持或重建通畅性的干预措施、通路血栓形成或通畅性测量之间的时间间隔），在 30 天内进行评估，以及不良事件 (AE) 的频率和严重程度，在 36 个月时进行评估。

共有 69 名平均年龄为 33.5 岁的患者参加了试验，其中大多数为男性（n = 38）。第 30 天，原发性通畅率约为 84.3%（95% CI，72.0%-91.8%），继发性通畅率为 90.2%（95% CI，79.0%-95.7%）。此外，截肢率约为 9.8%（95% CI，4.3%-21.0%）。感染率和死亡率也很低，分别约为 2.0%（95% CI，0.4%-10.3%）和 5.9%（95% CI，2.0%-15.9%）的患者。

马里兰大学医疗系统血管外科重症监护医师 Rishi Kundi 在新闻稿中表示：“我相信 Symvess 将彻底改变血管创伤护理，并对我们的患者产生深远的益处。从我目前的经验来看，Symvess 将使目前因污染和感染而无法进行的重建成为可能。它将使我们目前使用假体甚至生物移植物进行的重建更加成功。”

总体而言，V005 中 AE 和严重 AE 的发生率与急性损伤患者一致。据研究人员称，特别值得关注的 AE（包括血栓形成、破裂、动脉瘤和假性动脉瘤）的发生率可接受，这与其他血管导管（包括自体静脉和合成移植物）的报告一致。在 30 天时，8 名患者报告了值得关注的 AE，包括血栓形成和闭塞（已解决或未解决）、非自发性破裂（n = 1）和导管感染（n = 1）。此外，所有接受 Symvess 治疗的患者都存在可能导致伤口感染的多种风险因素，其中 20 名患者在第 30 天出现 1 次或多次感染事件（例如菌血症、真菌血症、脓毒症和骨髓炎）。

丹佛健康中心 Ernest E. Moore 休克创伤中心研究主任、医学博士、美国外科医师学会院士 Ernest E. Moore 在新闻稿中表示：“FDA 批准 Symvess 将使其成为治疗复杂血管损伤的首选导管，尤其是治疗有感染风险的损伤。”

关于 Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) 正在开发一个颠覆性的生物技术平台，以提供通用可植入的生物工程人体组织、先进的组织结构和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医疗实践。该公司开发和制造脱细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病。Humacyte 的初始候选产品是一系列脱细胞组织工程血管 (ATEV)，目前正处于后期临床试验阶段，针对多种血管应用，包括血管创伤修复、血液透析的动静脉 (AV) 通路和外周动脉疾病。

FDA 于 2024 年 12 月批准了 ATEV 在血管创伤适应症中的生物制品许可申请。冠状动脉搭桥术、儿科心脏手术、1 型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中。 Humacyte 用于血液透析 AV 通路的 6mm ATEV 是首个获得 FDA 再生医学先进疗法 (RMAT) 认证的产品候选产品，并且还获得了 FDA 快速通道认证。Humacyte 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期 PAD 的 6mm ATEV 也获得了 RMAT 认证。美国国防部长将 ATEV 列为血管创伤治疗的优先产品。

参考来源：‘GlobeNewswire. Humacyte Announces FDA Approval of SYMVESS™ (acellular tissue engineered vessel-tyod) for the Treatment of Extremity Vascular Trauma. News release. December 19, 2024. Accessed December 20, 2024.’

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