FDA 已批准 Organon 的 Vtama（tapinarof）乳膏（1%）用于治疗成人和 2 岁以下儿童的特应性皮炎 (AD)。据该公司称，该批准提前于其《处方药用户付费法案》的目标行动日期 2025 年 3 月 12 日获得，标志着一个重要的里程碑，因为该治疗提供了无类固醇的选择，没有标签警告、禁忌症或对治疗持续时间或受影响体表面积的限制。

Organon 首席执行官 Kevin Ali 在一份新闻稿中表示：“FDA 批准 Vtama 乳膏用于治疗成人和 2 岁以下儿童的特应性皮炎，现在有了一种疗法，可以有效清除皮肤病，且没有标签警告或注意事项、禁忌症，也没有使用时间或受影响体表面积百分比的限制。”“推出这种针对 AD 患者的全新一流疗法，再次证明了 Organon 致力于解决尚未满足的大量需求领域的承诺。”

批准基于三项关键 ADORING 试验的结果。ADORING 1 和 ADORING 2 是相同的双盲、随机、载体对照的关键 III 期试验。作为试验的一部分，患者以 2:1 的比例随机分配接受 Vtama 或载体治疗八周。研究的主要终点是第八周时经验证的研究者特应性皮炎总体评估 (vIGA-AD) 评分为明显或几乎明显且较基线有 ≥2 级改善，次要终点包括湿疹面积和严重程度指数 (EASI75) 改善≥75% 的患者比例。

ADORING 3 是一项为期 48 周的 III 期开放标签长期扩展研究，该研究招募了来自 ADORING 1、ADORING 2（一项为期四周的最大用量药代动力学试验）的合格患者，以及年龄在 2-17 岁之间未使用过 Vtama 乳膏且 vIGA-AD 评分分别为 2、3 或 4 分，且不符合关键研究纳入标准的直接招募者。

vIGA-AD 的评估发现，ADORING 1 研究中 45.4% 的患者和 ADORING 2 研究中 46.4% 的患者获得了清晰或几乎清晰的评分，而载体组分别为 13.9% 和 18%。

在 ADORING 3 中，对患者进行了长达 48 周的随访，安全性和有效性终点包括实现疾病完全清除和皮肤变干净或几乎变干净。作为试验的一部分，378 名患者在进入试验时疾病完全清除或达到疾病完全清除状态，然后停止治疗，其首次无治疗间隔的平均持续时间约为连续 80 天。

常见不良事件包括上呼吸道感染、毛囊炎、头痛、哮喘、呕吐、耳部感染、极度疼痛和腹痛。

“Vtama 乳膏获批用于治疗 AD 非常重要，因为这款乳膏可以用于 2 岁以下儿童。Vtama 乳膏有望为大量患有此病的儿童带来急需的缓解，”ADORING 计划首席研究员、医学博士、德克萨斯大学健康休斯顿分校麦戈文医学院和儿童纪念赫尔曼医院儿科皮肤病学主任教授 Adelaide A. Hebert 在新闻稿中表示。“此外，由于瘙痒的普遍性使这种疾病给患者及其家人带来了极大的负担，ADORING 计划的瘙痒数据显示，使用 Vtama 乳膏可以减轻这种疾病最常见的症状之一。”

关于特应性皮炎

特应性皮炎 (AD)，通常称为湿疹，是最常见的炎症性皮肤病之一，仅在美国就有超过 2600 万人受其影响，全球有 10% 的成年人受其影响。特应性皮炎最常发生在儿童身上，全球有 20% 的儿童受其影响。该病会导致皮肤发痒、发红、肿胀和开裂，通常发生在手臂褶皱处、膝盖后部、手、脸和颈部。瘙痒是特应性皮炎患者特别烦人的症状，并且往往会在夜间恶化，影响睡眠并导致疲劳，这会导致儿童在学校注意力不集中。由于疾病的可见性和不适感，特应性皮炎患者还可能经历社交和情感困扰。

FDA 于 2022 年首次批准 Vtama 用于治疗成人斑块状银屑病，使其成为 25 年来美国首个用于治疗斑块状银屑病的非甾体外用新型化学实体。

参考来源：‘FDA Approves VTAMA® (tapinarof) cream, 1% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children 2 Years of Age and Older. Business Wire. December 16, 2024. Accessed December 17, 2024.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。