根据住友制药美国公司 (SMPA) 发布的新闻稿，FDA 批准 vibegron (Gemtesa；住友制药美国公司)，这是一种每日服用一次的 β-3 (β 3 ) 肾上腺素能受体激动剂，用于治疗患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状并正在接受良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗的男性。

SMPA 首席开发官 Yumi Sat 在新闻稿中表示：“每日一次的 vibegron 临床数据显示，接受 BPH 药物治疗的患者的主要 OAB 症状得到明显改善，这展示了 Gemtesa 为患者提供更好控制症状的方法的潜力。”“我们有可能让患有这种疾病的男性的生活因 OAB 症状而受到更少的干扰。”

根据新闻稿，该批准使 vibegron 成为首个也是唯一一个获准用于治疗患有 OAB 并接受 BPH 治疗的患者的 β3 激动剂，目前在美国可作为处方药使用。OAB 症状通常被误认为是衰老的自然现象，但实际上可能与 BPH 有关，BPH 是男性中随着年龄增长而越来越普遍的一种疾病。美国有数百万男性患有 BPH，其中高达 75% 的人有 OAB 的临床症状。不幸的是，大约 80% 的男性 OAB 病例无法确诊。

此次监管行动基于 URO-901-3005 的结果，这是一项 3 期试验，在 24 周内对约 1100 名接受 BPH 药物治疗的患有 OAB 症状的男性进行了分析，对比了 vibegron 与安慰剂的效果。在 2023 年公布的结果中，vibegron 达到了两个共同主要终点，包括每日平均排尿次数与基线相比的变化以及每日平均尿急次数与基线相比的变化。

另一个终点表明，12 周后，每天紧急尿失禁（紧急需要排尿后立即意外漏尿）的发生率有所下降。不良反应包括尿路感染和高血压，严重不良事件发生率为 4.3%，与安慰剂组（2.9%）的发生率相似，研究人员表示。

关于 GEMTESA ® (vibegron)

在美国，GEMTESA (vibegron) 自2021 年 4 月起已获准用于治疗成人 OAB 症状，包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。GEMTESA 于2024 年 12 月 18 日获批，用于治疗接受良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗的成年男性的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症 (OAB)。GEMTESA 通过选择性靶向 β 3肾上腺素能受体起作用，通过放松膀胱逼尿肌增加容量来减轻 OAB 症状。

关于膀胱过度活动症膀胱过度活动症 (OAB)

膀胱过度活动症膀胱过度活动症 (OAB) 是一种膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床疾病。症状可能包括尿急（难以控制的突然尿意）、急迫性尿失禁（紧急需要排尿后立即无意识地漏尿）和尿频（通常 24 小时内排尿 8 次或更多）。大约 3300 万美国成年人患有令人烦恼的 OAB 症状。

关于良性前列腺增生

良性前列腺增生 (BPH) 是一种男性前列腺增大的疾病。许多接受症状治疗的男性被认为患有前列腺增大导致的膀胱阻塞。即使通过 BPH 治疗缓解了阻塞，OAB 的未解决症状仍可能持续存在。约60 % 的 BPH 男性接受下尿路症状 (LUTS) 治疗。LUTS 可分为储存症状、排尿症状和排尿后症状。超过一半的 LUTS 男性报告有储存症状，约四分之一报告有排尿症状。这表明许多被诊断为 BPH 的男性可能患有膀胱过度活动症。

“数百万患者患有 OAB 和 BPH。OAB 是一种泌尿系统疾病，治疗方案有限，无法缓解症状并影响社交生活，”SMPA 总裁兼首席执行官 Tsutomu Nakagawa 博士在新闻稿中表示。“FDA 扩大对 [vibegron] 的批准，对于正在接受 BPH 治疗且 OAB 症状未缓解的男性来说是一个重要的里程碑。”

参考来源：‘Sumitomo Pharma America. Sumitomo Pharma America announces US FDA approval of Gemtesa (vibegron) for men with overactive bladder symptoms receiving pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia. PR Newswire. News Release. Released December 23, 2024. Accessed December 23, 2024.’

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