口服谷胱甘肽过氧化物酶模拟物有望治疗梅尼埃
SPI-1005 是一种新型抗炎化合物，含有依布硒（一种谷胱甘肽过氧化物酶模拟物）。...
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APAP过量解毒剂Acetadote的新给药方案获得批准
在决定采用 2 袋还是 3 袋方案时，应考虑某些因素。...
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FDA 授予 SER-155 突破性疗法认定
FDA已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血...
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FDA 授予 Datopotamab Deruxtecan 突破性疗法认定
突破性认定基于TROPION-Lung05第二阶段试验的结果，并得到TROPION-Lung01第三阶段试验的支持，该试验旨在研究datopotamab ...
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FDA 授予 Cantex 的 azeliragon 孤儿药资格
除了azeliragon已获得的物质成分和其他专利之外，FDA孤儿药资格认定还为Cantex提供了自产品上市之日起七年的azelirago...
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FDA将审查治疗肢端肥大症的口服药物Paltusotine
《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 9 月 25 日的目标日期。...
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FDA 授予 Durvalumab 治疗 MIBC 的优先审查权
FDA 根据第三阶段 NIAGARA 试验的结果授予其优先审查资格，该试验发现 Imfinzi 将肌层浸润性膀胱癌患者的病情进展、复...
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FDA 预计将于 2025 年 1 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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FDA授予Allay全膝关节置换术后疼痛疗法突破性疗法
此项突破性成就的认定基于 II 期临床试验数据，该数据表明 ATX101 在全膝关节置换术后可持续缓解疼痛长达四周。...
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FDA接受罗氏Columvi组合药物的补充生物制品许可申
FDA已接受了glofitamab（Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗复发/难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBC...
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