FDA：奥凯利与无肝硬化的PBC患者严重肝损伤有关
FDA 建议进行频繁监测，以便尽早发现肝功能恶化，从而在发生严重肝损伤之前停止治疗。...
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FDA 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)
美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)...
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FDA 接受 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的新药申请
如果获得 FDA 批准，TNX-102 SL 有可能成为治疗纤维肌痛的新型止痛药的首个成员，并成为 15 年来首个治疗纤维肌痛的新...
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FDA 授予 NX-5948 快速通道资格
FDA 授予 NX-5948 快速通道资格，用于治疗已接受 2 种或更多种疗法（包括 BTK 抑制剂）治疗的复发/难治性华氏巨球蛋白...
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Crenessity获FDA批准治疗经典型先天性肾上腺增生症
Crenessity 预计将在大约 1 周内通过专科药房 PANTHERx Rare 上市。...
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FDA 授予 Tolebrutinib 突破性疗法认定
与安慰剂相比，托布替尼治疗可将 6 个月 CDP 的发病时间延迟 31%。...
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Tislelizumab 获 FDA 批准用于治疗晚期胃癌和 GEJ 癌
Tiselizumab（Tevimbra）是一种抗 PD-1 单克隆抗体，它联合化疗用于胃癌或胃食管连接部 (GEJ) 癌的一线治疗，已获得 FDA 批...
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FDA批准皮下注射Nivolumab用于治疗现有实体瘤
FDA 已批准 nivolumab（Opdivo）的皮下制剂。此次批准使其成为第一个也是唯一一个皮下注射的 PD-1 抑制剂。...
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FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请
新的生物制剂许可申请寻求 FDA 批准默克公司的 clesrovimab 用于保护婴儿和儿童免受呼吸道合胞病毒的侵害，以及强生...
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FDA 授予 Trodelvy 突破性疗法认定
Trodelvy 获得突破性疗法认定是基于 II 期 TROPiCS-03 研究的良好结果，该研究显示出对铂耐药和铂敏感的广泛期小细胞肺...
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