FDA已授予 plozasiran 突破性疗法认定
如果获得批准，这将是美国首个针对 FCS 的药物疗法。...
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Skyline Therapeutics的SKG1108获得FDA孤儿药资格认定
一次性玻璃体内注射基因疗法用于治疗视网膜色素变性（RP）。...
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FDA授予 Sanbexin 治疗急性缺血性中风的突破性疗法
依达拉奉右冰片舌下片是首个被设计用于治疗中风并获此认定的创新药物。...
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AISA-021获得FDA孤儿药资格认定用于治疗系统性硬化
美国食品药品监督管理局(FDA) 已授予第四代钙通道拮抗剂 AISA-021（西尼地平）孤儿药资格。...
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VMT01 获得 FDA 授予的 MC1R 阳性黑色素瘤快速通道资
FDA授予212 Pb VMT01 的快速通道资格，用于诊断和治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，并且这些患者已证实存在 MC1R 肿...
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FDA批准Filspari用于减缓IgA肾病患者的肾功能衰退
最终分析表明，与厄贝沙坦相比，使用 Sparsentan 治疗可以降低肾功能下降的速度。...
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FDA 快速审批 MM-II 治疗骨关节炎膝关节疼痛
与安慰剂相比，接受 MM-II 治疗的患者的疼痛得到了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间长达 26 周。...
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FDA 批准 Nymalize 预充式 ENFit 注射器
对于无法吞咽胶囊的成年蛛网膜下腔出血患者，Nymalize 是胶囊提取的有效替代方法。...
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即用型硼替佐米制剂 Boruzu 获得 FDA 批准
皮下给药途径无需稀释。...
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FDA 预计将于 2024 年 10 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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