FDA 已接受 Teva Pharmaceuticals 和 Medincell 提交的补充新药申请 (sNDA)，该申请针对的是 Uzedy（利培酮）缓释注射混悬液，用于治疗成人 I 型双相情感障碍 (BP-I)。

Teva 表示，该申请基于现有的临床治疗数据以及 FDA 先前对利培酮治疗 BP-I 的安全性和有效性的发现。Uzedy 的安全性和耐受性在关键的 III 期 RISE 和 SHINE 试验中得到了评估。

Teva 全球研发部执行副总裁兼首席医疗官 Eric Hughes 医学博士在一份新闻稿中表示：“自近两年前 FDA 批准 Uzedy 以来，它已被证明是精神分裂症患者的重要治疗选择。今天的申请证明了 Uzedy 作为 I 型双相情感障碍的长期治疗药物的临床潜力，I 型双相情感障碍是一种复杂的精神健康障碍，会严重影响患者的情绪、行为和整体精神状态。还可能出现令人衰弱的躁狂和抑郁症状和体征。”

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 RISE 试验评估了 Uzedy 对 13 至 65 岁精神分裂症患者的疗效。研究的主要终点是复发时间。总共 544 名患者以 1:1:1 的比例随机分配接受每月一次、每两个月一次皮下注射或安慰剂治疗。

SHINE 评估了 331 名精神分裂症患者皮下注射 Uzedy 长达 56 周的长期安全性、耐受性和效果。该试验的主要终点是所有不良事件 (AE) 的发生率。

Teva 警告称，患有痴呆相关精神病的患者发生脑血管不良事件的风险更高，包括中风和短暂性脑缺血发作。更常见的不良事件包括帕金森病、静坐不能、肌张力障碍、震颤、镇静、头晕、焦虑、视力模糊、恶心、呕吐、上腹部疼痛、胃部不适、消化不良、腹泻、唾液分泌过多、便秘、口干、食欲增加、体重增加、疲劳、皮疹、鼻塞、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉疼痛。

据世界卫生组织估计，目前全球有 4000 万人患有躁郁症，占全球人口的 0.53%。虽然男女患病率几乎相同，但数据显示女性患躁郁症的几率更高。

根据美国国家卫生和医学研究所的数据，美国约有 2.8% 的成年人在过去一年中患有躁郁症，4.4% 的美国成年人在一生中的某个时候患上这种疾病。此外，82.9% 的人因此患有严重障碍，而 17.1% 的人患有中度障碍。在青少年中，2.9% 的人患有躁郁症，而 2.6% 的人患有严重障碍。在青少年女性中，这一比例为 3.3%，而男性为 2.6% 。

关于 UZEDY

UZEDY（利培酮）缓释注射混悬液用于皮下注射，用于治疗成人精神分裂症。在临床试验中，Uzedy 显著降低了精神分裂症复发的风险。Uzedy 通过 Medincell 授权的共聚物技术给药利培酮，可在皮下注射后吸收和缓释。Uzedy 是唯一一种可在一个月和 两个月给药间隔内使用的长效皮下利培酮制剂。

参考来源：‘Teva and Medincell Announce FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for UZEDY(R) (risperidone) Extended-Release Injectable Suspension as a Treatment for Patients with Bipolar I Disorder. Teva. February 25, 2025. Accessed February 26, 2025.’

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