美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 PYX-201 快速通道资格，这是一种首创抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗在接受铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗后病情出现进展的 R/M HNSCC 成年患者。

关于头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)

头颈癌 (HNC) 是全球第六大常见癌症，全球有 1,464,550 例新病例和 487,993 例死亡病例。鳞状细胞癌是最常见的亚型，源自口腔、咽喉的粘膜。近 50% 的病例在初次治疗后发展为复发性或转移性癌症，患者的中位总生存期不到一年。预计 HNSCC 的总体发病率将会上升，到 2030 年每年将增加 30%。这种增长与多种因素有关，包括但不限于吸烟、饮酒、HPV 感染的增加和​​其他环境催化剂。由于过去十年中免疫疗法之外的发展有限，HNSCC 仍然是最难治疗的癌症之一，凸显了尚未满足的医疗需求。

关于 PYX-201

PYX-201 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，带有微管抑制剂（优化的奥瑞他汀）有效载荷，独特地靶向肿瘤细胞外基质 (ECM) 的非细胞结构成分 Extradomain-B 纤连蛋白 (EDB+FN)，是该公司的主要临床候选药物。

两项 PYX-201 试验目前正在积极招募。一项试验 PYX-201-101 旨在评估 PYX-201 作为单药疗法治疗 R/M HNSCC 患者的效果。第二项试验 PYX-201-102 正在评估 PYX-201 与默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ® (pembrolizumab) 联合治疗 R/M HNSCC 和其他晚期实体瘤患者的效果。联合试验是最近宣布的与默克公司（美国和加拿大以外称为 MSD）的临床试验合作协议的一部分。

KEYTRUDA ®是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。

“PYX-201 获得 FDA 的快速通道资格是 Pyxis Oncology 的一个重要里程碑，这认可了我们满足 R/M HNSCC 重大医疗需求的潜力。这项资格强调了为患者提供差异化​​治疗方案的紧迫性，并将有助于加速 PYX-201 的开发，因为我们正在积极招募患者参加试验，”总裁兼首席执行官 Lara S. Sullivan 医学博士说。“我们期待与 FDA 合作，尽可能高效地推进这种有前途的疗法。”

参考来源：‘Pyxis Oncology granted FDA fast track designation for PYX-201 monotherapy in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer. News release. Pyxis Oncology, Inc.February 26, 2025. Accessed February 26, 2025.’

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