FDA 延长了 ProSense 冷冻消融系统 De Novo 上市许可申请的审查期，预计将在 2025 年第一季度后就 ProSense 用于内分泌治疗早期低风险乳腺癌做出授权决定。

此更新来自 FDA 和 IceCure Medical 之间持续的讨论，标志着对这项创新技术的持续和彻底评估。

关于ProSense

ProSense 是一种微创冷冻消融技术，通过冷冻来破坏肿瘤。ProSense冷冻消融系统为手术切除肿瘤提供了一种潜在的替代方案。它利用液氮来创建精确的冷冻区，从而最大限度地减少对周围健康组织的损害。

由于乳腺癌对公共卫生的重要性，FDA 于2024 年 11 月召集了一个医疗器械咨询委员会小组（“咨询小组”），以就可能授予 ProSense® 上市许可用于使用内分泌疗法治疗早期低风险乳腺癌患者的科学、技术和政策问题征求独立的非约束性专家建议。咨询小组包括乳腺外科医生、介入放射科医生、乳腺肿瘤学家以及来自患者、消费者和监管界的代表，他们投票支持 ProSense® 在早期低风险乳腺癌中的效益-风险状况。

FDA 的评估也得到了ICE3 试验数据的支持，该试验是一项多中心研究，评估 ProSense 对早期低风险乳腺癌患者的作用。该试验的中期数据显示，在无复发生存率和安全性方面取得了令人鼓舞的结果。截至 2022 年 7 月，无复发生存率为 96.91%，因为 194 名符合条件的患者中有 188 名没有癌症复发。

ICE3 是规模最大的液氮冷冻消融多点对照试验，旨在评估 ProSense 对小型、低风险和早期恶性乳腺肿瘤的疗效。该试验对 82 名乳腺癌患者进行了 5 年的随访。美国 19 家医院共有 194 名患者符合冷冻消融条件，包括哥伦比亚大学医学中心和西奈山以色列医院。

ICE3 的其他研究结果显示，该手术 100% 安全。没有报告与分裂相关的重大不良事件或并发症，也没有留下疤痕，乳房形状或大小也没有改变。

沙米尔在新闻稿中补充道：“尽管 FDA 的情况不断变化，但我们仍感谢 FDA 内部许多人的关注，我们仍在共同努力做出营销授权决定。”

参考来源：‘IceCure reports updated timeline and progress with FDA regarding marketing authorization for ProSense® cryoablation in early-stage breast cancer. News release. IceCure Medical Ltd. March 20, 2025. Accessed March 20, 2025.’

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