美国食品药物管理局 (FDA) 已批准其 Gozellix®（TLX007-CDx，用于制备镓-68( 68 Ga) 戈泽托肽注射液的试剂盒）的新药申请 (NDA)，Gozellix 是 Telix 用于前列腺癌的下一代 PSMA-PET 成像药剂。

TLX007-CDx 是一款专为前列腺癌 PSMA 靶向 PET 成像准备而设计的冷试剂盒。它利用来自先进发生器和回旋加速器的高活性 68Ga，并由 ARTMS QUANTM 辐照系统以及 GE 的 FASTlab 固体和液体靶生产系统提供支持。

与目前批准的基于 68Ga 的 PSMA-PET 药剂相比，TLX007-CDx 提供了 PSMA 成像选项，具有潜在的扩展分布特性。

此前在 2024 年 7 月，FDA 接受了 TLX007-CDx 的新药申请(NDA) 。2021 年 12 月，FDA 批准了 68Ga-PSMA-11 (Illuccix)，这是一种用于制备镓 Ga 68 戈泽托肽注射液的试剂盒，适用于疑似转移且适合初始确定性治疗的前列腺癌患者。此项批准还适用于根据血清前列腺特异性抗原升高而疑似复发的患者。

FDA于 2023 年 3 月扩大了 Illuccix 的适应症，将适合接受 177Lu 177 PSMA（Pluvicto）靶向治疗的转移性前列腺癌患者也纳入其中。4 68Ga -PSMA-11 已在加拿大和澳大利亚获得批准。

参考来源：‘FDA Approves New Prostate Cancer Imaging Agent Gozellix®. News release. Telix Pharmaceuticals Limited. March 20, 2025. Accessed March 20, 2025.’

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