FDA 已接受 Sydnexis 提交的 SYD-101 新药申请 (NDA)，SYD-101 是一种用于治疗近视的低剂量阿托品滴剂，其处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期定为 2025 年 10 月 23 日。如果获得批准，阿托品滴剂将成为美国治疗儿童近视进展的首个也是唯一的药物选择。

近视是一种常见的屈光不正，它会增加患白内障、青光眼和视网膜脱离等其他眼部疾病的风险。早期治疗近视有望降低老年时患合并症的可能性。SYD-101 眼药水中含有低剂量的硫酸阿托品（一种抗毒蕈碱剂）。

该 NDA 得到了 3 期 STAR 试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03918915 ）数据的支持。在研究的第 1 部分，年龄在 3 至 14 岁之间、双眼近视度数为 0.5 D（屈光度）至 6.00 D 的参与者被随机分配在睡前每只眼睛接受 1 滴 SYD-101（0.01% 阿托品或 0.03% 阿托品）或安慰剂，持续 36 个月。根据经睫状肌麻痹自动验光测量确认近视进展超过 0.75 D 球面等效度的患者比例来评估疗效。

近视是全球范围内日益严重的问题，预计到 2025 年将影响全球 50% 的人口。近视还与可能在以后的生活中出现的严重视力并发症有关。减缓近视发展越来越紧迫，这导致了创新解决方案的出现，例如隐形眼镜、眼镜、标外阿托品使用和生活方式的改变。虽然目前只有隐形眼镜（MiSight、CooperVision）获得 FDA 批准，但在该机构决定授予 SightGlass Vision 的扩散光学技术 (DOT) 眼镜片突破性设备称号后，FDA 接受了 SYD-101 的 NDA，这表明 FDA 正在认真对待这一公共卫生问题。FDA 批准的减缓近视发展的方法越来越多，这也使眼科护理提供者能够为患者选择最佳方案。这也鼓励对联合疗法进行进一步研究。

肯塔基州列克星敦肯塔基眼科研究所角膜和晚期眼表疾病主任 Paul Karpecki（OD、FAAO）在一份新闻稿中表示：“我们很高兴看到 SYD-101 成为我们儿科人群的潜在治疗选择。我们需要一款首款获得 FDA 批准的产品，能够在患者近视发展早期提供该产品。”

参考来源：‘Sydnexis announces FDA acceptance of New Drug Application for SYD-101 for the treatment of progression of pediatric myopia. News release. Sydnexis. March 11, 2025.’

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