美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准OMLYCLO ® ( omalizumab-igec ) 作为第一个也是唯一一个可与XOLAIR ® ( omalizumab ) 互换的生物仿制药，用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎CRSwNP )、免疫球蛋白E ( IgE ) 介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹( CSU )。

FDA 的批准和可互换性认定是基于全面的临床证据，包括一项全球 III 期临床试验的结果，该试验涉及 619 名 CSU 成年患者，试验时间长达 40 周。患者每 4 周随机接受 300 毫克或 150 毫克 OMLYCLO 或参比产品。从第 12 周开始，接受 OMLYCLO 的患者继续服用 OMLYCLO，而接受 300 毫克参比产品的患者则以 1:1 的比例重新随机分配，以改用 OMLYCLO 或继续使用参比产品。从第 24 周开始，对患者进行随访，直至第 40 周，期间未服药。结果表明，无论是在治疗期间还是停药期间，OMLYCLO 的疗效和安全性都与参比产品相当。

关于 OMLYCLO ® (omalizumab-igec)  

OMLYCLO ® (omalizumab-igec) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个抗 IgE 抗体生物仿制药，参考 XOLAIR ® (omalizumab)。基于全面的数据和临床证据证实与 XOLAIR 的治疗等效性，单剂量预充式注射器中的 OMLYCLO 75 mg/0.5 mL 和 150 mg/mL 溶液被批准为可与参考产品互换，适用于所有适应症。OMLYCLO 还于2024 年 5 月获得了欧盟委员会 (EC) 的批准。

Omlyclo 的获批标志着 Celltrion 生产的第二个生物仿制药在 3 月份获得 FDA 批准。上周，FDA 还批准了 Stoboclo (CT-P41，denosumab-bmwo) 和 Osenvelt (CT-P41，denosumab-bmwo)，分别是安进的 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药。

据Medscape称，美国约有 15% 至 20% 的人一生中可能会患上荨麻疹。虽然男女发病率相似，但女性患上这种疾病的可能性略高。虽然荨麻疹可能发生在任何年龄，但最常见于 40 多岁和 50 多岁的人群。

《临床医学杂志》发表的一项研究估计，CSU 的全球患病率在总人口的 0.5% 到 1% 之间。该研究估计，大多数 CSU 病例发生在 20 至 40 岁之间的人群中。

参考来源：‘ U.S. FDA approves Celltrion's OMLYCLO® (omalizumab-igec) as the first and only biosimilar with interchangeability designation referencing XOLAIR®. PR Newswire. March 9, 2025. Accessed March 10, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。