TLX250-CDx 的 BLA 申请已提交给 FDA。该研究性放射诊断 PET 药物正在开发中，用于将肾肿块表征为ccRCC。

ZIRCON 3 期临床试验（NCT03849118）的结果支持提交此 BLA，因为该研究的所有主要和次要终点均已达到。在此，该药物对 ccRCC 的敏感性为 86%，特异性为 87%，阳性预测值为 93%。这包括小而难以检测的病变。

从安全性来看，没有意外的安全信号，研究显示与 TLX250-CDx 相关的不良事件 (AE) 很少。共有 18 名患者 (6%) 出现 3 级或更高级别的治疗突发不良事件。

Telix 精准医疗首席执行官 Kevin Richardson 在一份新闻稿中表示：“我们很高兴能够推进 TLX250-CDx 的生物制品许可申请，该药物已获得突破性认定，因此可能有资格获得优先审查。Telix 的目标是在 2025 年实现美国全面商业化，以解决疑似 ccRCC 患者的重大未满足医疗需求。”

如果获得批准，TLX250-CDx 将成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗肾癌的商用 PET 靶向药物。

Telix 预计 FDA 将在对申请进行 60 天的行政审查后指定 PDUFA 目标行动日期。

ZICRON 第三阶段试验的背后

ZIRCON 是一项验证性、前瞻性、开放标签、多中心的 3 期试验，其中包括 371 名接受筛选的患者和 332 名入组患者。共有 300 名患者组成了安全性分析集，而全分析集则有 284 名患者。3专家试图评估89 Zr-TLX250 PET/CT 成像在非侵入性检测肾肿块不明、计划进行部分或全肾切除术的成年患者中的 ccRCC的敏感性和特异性。

这项研究面向 18 岁及以上的患者开放，患者在 CT 或 MRI 上发现单个未确定的肾肿块，直径为 7 厘米或更小 (cT1)，疑似 ccRCC，并计划进行手术切除。患者还必须有足够的预期寿命来证明肾切除术的合理性。

一旦入组，患者在第 0 天接受 37 MBq (1 mCi)/10 mg 剂量的药物。

试验的共同主要终点是药物与中心组织学或手术切除在检测 ccRCC 方面的敏感性和特异性。关键次要终点包括 TLX250-CDx 在 cT1a（≤4 cm）亚组中的敏感性和特异性。

参考来源：‘Telix files TLX250-CDx (Zircaix®) BLA for kidney cancer imaging. News release. Telix. December 30, 2024. Accessed January 2, 2025.’

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