ANI Pharmaceuticals, Inc.（ANI 或公司）（纳斯达克股票代码：ANIP）宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准其简化新药申请（ANDA）后，该公司已推出普卡洛必利片。ANI 的普卡洛必利片是参考上市药物（RLD） Motegrity ®的仿制药。

“我们很高兴在 2025 年初获得 Motegrity ®首个仿制药的批准，这再次凸显了我们卓越的研发能力。FDA 已授予我们的 Prucalopride Tablets 竞争性仿制药 (CGT) 称号，并享有 180 天的独占权。ANI 继续在美国仿制药市场中保持第二高的 CGT 批准数量，”ANI 总裁兼首席执行官 Nikhil Lalwani 表示。

根据 2024 年 10 月移动年度总额 (MAT) IQVIA 数据，普卡洛必利片在美国的年销售额约为 1.68 亿美元。普卡必利是一种血清素-4受体激动剂，用于治疗成人慢性特发性便秘。这种胃肠促动力药可刺激结肠肌肉收缩，增加排便次数。

普卡必利的获批是基于 6 项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据，这些试验为期 12 或 24 周，涉及 2484 名成年患者。研究结果显示，在 6 项试验中的 5 项中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受普卡必利治疗的患者在 12 周内平均每周至少有 3 次完全自发排便（主要终点）的比例更高。

普卡必利片将提供 1 毫克和 2 毫克两种剂量。成人建议剂量为每天一次 2 毫克。严重肾功能不全者需要减少剂量。

关于 ANI Pharmaceuticals, Inc.

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) 是一家多元化生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新和高质量的治疗药物来实现“服务患者，改善生活”的使命。该公司专注于通过其罕见疾病业务实现可持续增长，该业务在眼科、风湿病学、肾病学、神经病学和肺病学领域销售新产品；其仿制药业务，利用研发专业知识、卓越运营和美国制造；以及其成熟品牌业务。

参考来源：‘ANI Pharmaceuticals announces the FDA approval and launch of prucalopride tablets with 180-day CGT exclusivity. News release. ANI Pharmaceuticals. January 2, 2025. ’

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