美国食品药品管理局 (FDA) 已接受其 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的新药申请 (NDA)，这是一种 5.6 毫克的非阿片类中枢镇痛药，用于治疗纤维肌痛。FDA 预计将在第 74 天函件中为 NDA 指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期。届时，FDA 还将向 Tonix 通报是否已获得优先审查。

2024 年 7 月，TNX-102 SL 被 FDA 授予治疗纤维肌痛的快速通道资格。快速通道旨在加快 FDA 对治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的重要新药的审查。

该 NDA 得到了两项双盲、安慰剂对照 3 期试验 RELIEF（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04172831）和 RESILIENT（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05273749）的数据支持，这两项试验评估了睡前服用非阿片类中枢作用镇痛药 TNX-102 SL 5.6mg 治疗纤维肌痛的安全性和有效性。

RELIEF 的研究结果显示，在第 14 周，服用 TNX-102 SL 5.6mg 的患者每日日记疼痛评分（主要终点）的每周平均值变化（最小二乘 [LS] 平均值，-1.91 [95% CI，-2.15，-1.68]）显著高于服用安慰剂的患者（LS 平均值，-1.51 [95% CI，-1.74，-1.28]；P =.01）。此外，在一项探索性分析中，服用 TNX-102 SL 5.6mg 的患者中，46.8% 在第 14 周每日疼痛减轻至少 30%，而服用安慰剂的患者中，这一比例为 34.9%（比值比，1.67 [95% CI，1.16-2.40]；P =.006）。 TNX-102 SL 5.6mg 还观察到关键次要终点的改善，包括睡眠质量、缓解疲劳和纤维肌痛特定的整体症状和功能恢复。

RESILIENT 的研究结果显示，在第 14 周，与安慰剂相比，TNX-102 SL 5.6mg 可显著降低每日日记严重程度数值评分的每周平均值（LS 均值差异，-0.7 个单位；P = .00005）。所有关键次要终点均已达到，包括睡眠质量、疲劳和整体纤维肌痛症状和功能的改善。

在这两项试验中，TNX-102 SL 的耐受性都很好。报告的最常见治疗不良事件是给药部位的舌头或口腔麻木。

Tonix Pharmaceuticals 首席执行官 Seth Lederman 医学博士表示：“FDA 接受我们的 NDA 代表着我们在追求提供治疗纤维肌痛（一种影响美国超过 1000 万成年人的疾病）新类药物的目标方面又向前迈进了一步。”

参考来源：‘Tonix Pharmaceuticals announces FDA acceptance of the New Drug Application (NDA) for TNX-102 SL for fibromyalgia. News release. Tonix Pharmaceuticals. December 17, 2024. ’

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