百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；港交所代码：06160；上交所代码：688235），一家全球肿瘤学公司，拟更名为BeOne 医药有限公司，宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准TEVIMBRA® （ tislelizumab-jsgr）与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌（G/GEJ）成人患者。

全球 3 期 RATIONALE-305 试验的结果支持这一监管决定。该研究达到了总体生存期 (OS) 的主要终点，使用替塞利珠单抗联合化疗治疗的患者的中位 OS 为 15.0 个月，而使用安慰剂联合化疗治疗的患者的中位 OS 为 12.9 个月（HR，0.80；95% CI，0.70-0.92；P = .0011）。

替雷利珠单抗联合化疗组的总缓解率为 47.3%，而安慰剂联合化疗组的总缓解率为 40.5%。替雷利珠单抗/化疗组的中位缓解持续时间为 8.6 个月，而安慰剂/化疗组为 7.2 个月。

此外，替雷利珠单抗组的中位无进展生存期为 6.9 个月，而安慰剂组为 6.2 个月（HR，0.78；95% CI，0.67-0.90）。

从安全性来看，替雷利珠单抗联合化疗的安全性是可控的，与之前报道的单药安全性一致。在替雷利珠单抗联合化疗组中，53.8% 的患者经历了 3 级或更高级别的治疗相关不良事件 (TRAE)，而安慰剂组为 49.8%。此外，最常见的 TRAE 包括恶心、食欲下降、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、呕吐和贫血。

2024 年 9 月，FDA 肿瘤药物咨询委员会在考虑检查点抑制剂疗法对 PD-L1 表达较低的胃/GEJ 癌患者的益处时，评估了 RATIONALE-305 的数据。

会上，替雷利珠单抗的赞助商百济神州高级副总裁兼实体瘤首席医学官 Mark Lanasa 博士强调，PD-L1 评分与免疫介导不良事件 (IMAE) 之间没有联系。替雷利珠单抗组总体人群中 IMAE 发生率为 31%，安慰剂组为 12%。在 PD-L1 肿瘤面积阳性率大于 5 的患者中，替雷利珠单抗组 IMAE 发生率为 29%，安慰剂组为 13%。

关于胃癌和胃食管连接部癌

胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡的第五大原因。2022年，全球有近 100 万新患者被诊断出患有胃癌，报告死亡人数为 66 万。估计到 2024 年，大约有 27,000 名患者被诊断患有胃癌，11,000 人死于该病。美国胃癌的五年生存率我们占 36%。胃食管连接处癌发生在食管与胃的连接处，位于横膈膜（肺部下方薄薄的一层呼吸肌）正下方。

关于 TEVIMBRA ®（tislelizumab-jsgr）

TEVIMBRA 是一种独特设计的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，对 PD-1 具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上的 Fc-γ (Fcγ) 受体的结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。

TEVIMBRA 是百济神州实体瘤产品组合的基础资产，已在多种肿瘤类型和疾病环境中显示出潜力。TEVIMBRA 全球临床开发计划迄今已在 34 个国家和地区招募了近 14,000 名患者，涉及 66 项试验，其中包括 20 项注册研究。TEVIMBRA 已在 42 多个国家/地区获得批准，全球已有超过 130 万名患者接受治疗。

参考来源：‘Tevimbra approved in U.S. for first-line treatment of gastric and gastroesophageal junction cancers in combination with chemotherapy. News release. BeiGene. December 27, 2024. Accessed December 27, 2024.’

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