2024 年 12 月 27 日，皮下注射 nivolumab（Opdivo Qvantig）获得 FDA 批准，用于该药物所有先前批准的成人实体瘤适应症，作为单药治疗或单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼（Cabometyx）联合使用。

皮下注射 nivolumab 采用重组人透明质酸酶配制而成。此次批准使其成为首个也是唯一一个皮下注射的 PD-1 抑制剂。

皮下制剂不宜与静脉注射 (IV) 伊匹单抗 (Yervoy) 联合使用，但可在完成伊匹单抗治疗后作为单一疗法使用。根据具体适应症，建议剂量为每 2 周 600 毫克 nivolumab 和 10,000 单位透明质酸酶；每 3 周 900 毫克 nivolumab 和 15,000 单位透明质酸酶；或每 4 周 1,200 毫克 nivolumab 和 20,000 单位透明质酸酶，直至病情进展、毒性不可接受或出现指征。

3 期 CheckMate-67T 研究 (NCT04810078) 的数据支持此项批准。在试验中，研究人员试图评估皮下注射 nivolumab 与静脉注射 nivolumab 的疗效。

研究结果于 2024 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上公布，结果显示495 名转移性透明细胞肾细胞癌患者的药代动力学和反应均不逊色。皮下注射剂型的总反应率 (ORR) 为 24.2%（95% CI，19.0%-30.0%），静脉注射剂型的总反应率 (ORR) 为 18.2%（范围，13.6%-23.6%），相对风险比为 1.33（95% CI，0.94-1.87）。

至于安全性，皮下注射 nivolumab 组有 8.1% 的患者出现局部注射部位反应。这些反应级别较低且迅速缓解。皮下注射组报告的治疗相关严重不良事件发生率为 6.5%，静脉注射组为 16.5%，大多数死亡归因于疾病进展。

百时美施贵宝公司副总裁兼全球项目负责人 Gina Fusaro 博士在一份新闻稿中表示：“过去十年，静脉注射 [nivolumab] 帮助改变了几种实体肿瘤的治疗方法，但仍然需要额外的给药方案来减轻患者的治疗负担并提高医疗系统的效率。” “我们相信，这种新方案只需一次注射，给药时间不到 5 分钟，可以改变患者和医生的治疗体验。”

参考来源：‘FDA approves nivolumab and hyaluronidase-nvhy for subcutaneous injection. FDA. December 27, 2024. Accessed December 27, 2024.’

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