默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab 是该公司的在研预防性长效单克隆抗体，旨在保护婴儿在首次呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染季节免受其感染。FDA 已设定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 或目标行动日期为 2025 年 6 月 10 日。

默克研究实验室全球临床开发传染病和疫苗高级副总裁 Paula Annunziato 博士表示：“尽管 RSV 预防方面最近取得了进展，但仍存在未满足的需求，需要更多有效的干预措施来帮助保护婴儿并继续帮助减轻 RSV 给家庭和医疗保健系统带来的负担。这一监管里程碑，以及我们关键研究证明其在预防 RSV 疾病方面有效的良好结果，标志着我们朝着在 2025-26 年 RSV 季节之前及时提供 clesrovimab 的目标迈出了重要一步。”“我们期待与 FDA 合作审查 clesrovimab，如果获得批准，这将是第一个也是唯一一个针对婴儿的单剂量免疫，无论体重如何，旨在保护他们度过第一个 RSV 季节。”

该申请得到了关键性 2b/3 期 CLEVER 试验 (MK-1654-004) 的结果支持，CLEVER 试验是一项随机安慰剂对照试验，评估了对健康早产和足月婴儿（出生至 1 岁）施用单剂量 clesrovimab 的效果，以及正在进行的 3 期 SMART 试验 (MK-1654-007) 的中期结果，SMART 试验评估了 clesrovimab 与帕利珠单抗在患严重 RSV 疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据 已于 2024 年 10 月在 IDWeek 期间 公布。

关于呼吸道合胞病毒 (RSV)

呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种传染性病毒，可引起流感等广泛的季节性感染，全球婴幼儿和老年人都深受其害。健康和高危婴儿的预防需求仍未得到满足。在全球范围内，RSV 是一岁以下健康婴儿住院的主要原因，也是中低收入国家的主要死亡原因。RSV 可导致严重的呼吸道疾病，如细支气管炎和肺炎，全球每年约有 360 万人住院，10.1 万人死亡。据 CDC 称，在美国大多数地区，RSV 季节始于秋季，高峰期在冬季，但特定社区或地区的发病时间和严重程度可能每年都有所不同。

关于 clesrovimab （MK-1654）

Clesrovimab (MK-1654) 是一种在研的延长半衰期单克隆抗体 (mAb)，旨在作为预防呼吸道合胞病毒疾病的被动免疫。Clesrovimab 的设计给药剂量相同，与体重无关，目前正在对健康的早产儿、足月婴儿和高危婴儿进行研究，以在他们第一个呼吸道合胞病毒季节提供直接、快速和持久的保护，防止轻度、中度和重度呼吸道合胞病毒感染。

如果获得批准，默克公司预计到 2025 年 7 月，医生和医疗保健管理人员将可以订购 clesrovimab，并且货物将在 2025 年 RSV 季节前到达。

参考来源：‘Merck Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for Clesrovimab, an Investigational Long-Acting Monoclonal Antibody Designed to Protect Infants from RSV Disease During their First RSV Season. Merck. December 17, 2024. Accessed December 17, 2024.’

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