FDA 已授予吉利德科学公司的 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗在铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成年患者。BTD 基于全球 II 期 TROPiCS-03 研究的良好结果。吉利德表示，Trodelvy 是唯一获批的 Trop-2 靶向抗体-药物偶联物，在两种不同类型的转移性乳腺癌中表现出显著的生存优势。

TROPiCS-03 的数据最近于 9 月在 IASLC 2024 世界肺癌大会上公布。该试验的受试者为 ES-SCLC 成年患者，这些患者在接受过不超过一线铂类化疗和抗 PD-L1 治疗后病情出现进展。所有患者在 21 天周期的第一天和第八天接受 10 mg/kg 治疗。研究的主要终点是研究者根据 RECIST v1.1 评估的总体缓解率 (ORR)，而次要终点包括临床获益率 (CBR)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期、总生存期和安全性。

截至 2024 年 3 月 8 日数据截止时，Trodelvy 的研究人员评估 ORR 为 41.9%。此外，分别有 41.9% 和 9.3% 的患者观察到疾病稳定和疾病进展；而 7% 的患者未进行评估。其他结果发现，疾病控制率为 83.7%，CBR 为 48.8%，中位 DOR 率为 4.7 个月（其中 48.2% 的应答者在六个月时保持应答），中位应答时间为 1.4 个月。

据 Gilead 称，ES-SCLC 占所有 SCLC 病例的 70%，是一种高度侵袭性的癌症，治疗选择有限，尤其是对于一线疗法失败的患者。SCLC 占所有肺癌的 15%。对于 ES-SCLC 患者，如果其疾病对目前的一线标准治疗没有反应，预后通常很差，治疗选择也有限。

据美国癌​​症协会称，肺癌是美国癌症相关死亡的首要原因，占癌症死亡人数的五分之一。每年死于肺癌的人数比死于结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的人数总和还要多。据估计，到今年年底，将有 234,580 例新发肺癌病例和 125,070 例死亡病例。虽然肺癌主要发生在老年人中，但也有极少数 45 岁以下的人被诊断出患有肺癌。平均诊断年龄为 70 岁。

肺癌病例一直在减少，部分原因是越来越多的人戒烟或尚未开始吸烟。由于吸烟人数减少以及早期发现和治疗的进步，肺癌死亡人数也在继续下降。目前，男性一生中患肺癌的几率约为 1/16，而女性患肺癌的几率约为 1/ 17。

关于 Trodelvy

Trodelvy ® (sacituzumab govitecan-hziy) 是同类首创的 Trop-2 靶向抗体-药物偶联物。Trop-2 是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高表达，包括 90% 以上的乳腺癌和肺癌。Trodelvy 特意设计了一种专有的可水解接头，该接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SN-38。这种独特的组合通过旁观者效应为表达 Trop-2 的细胞和肿瘤微环境提供强大的活性。

Trodelvy 目前已在 50 多个国家获批用于治疗二线或后续转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者，并在 40 多个国家获批用于治疗某些已接受过治疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。

Trodelvy 正在接受研究用于其他 TNBC 和 HR+/HER2- 乳腺癌人群，以及一系列 Trop-2 高表达的肿瘤类型，包括小细胞肺癌和一线转移性非小细胞肺癌，Trodelvy 分别通过 TROPiCS-03 概念验证研究和 EVOKE-02 概念验证研究显示出临床活性。Trodelvy 还在头颈癌和妇科癌症中进行研究。

参考来源：‘U.S. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) for Second-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Gilead. December 17, 2024. Accessed December 18, 2024.’

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