FDA 已批准 Checkpoint Therapeutics 的 Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)，这是一种 PD-L1 阻断抗体，用于治疗不适合进行根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 成人患者。该批准基于 CK-301-101 研究的结果，该研究显示了临床上有意义的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间数据 (DoR)，由独立中央审查委员会评估。

Checkpoint 总裁兼首席执行官 James Oliviero 在新闻稿中表示：“FDA 今天批准 Unloxcyt，这是我们公司首次获得上市许可，这对 Checkpoint 和晚期 cSCC 患者来说都是一个重要的里程碑。此次批准标志着 Checkpoint 转型为一家商业阶段公司，有机会在美国市场竞争，该市场每年价值估计超过 10 亿美元，我们认为 Unloxcyt 通过与 PD-L1 而不是程序性死亡受体 1 结合，释放 PD-L1 对抗肿瘤免疫反应的抑制作用，为现有疗法提供了一种差异化治疗选择。此外，Unloxcyt 已证明具有诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性的能力，这是该药物与现有的 cSCC 患者上市疗法相比的另一个潜在差异化特征。”

这项多中心、多队列、开放标签的 CK-301-101 试验评估了 Unloxcyt 对晚期实体肿瘤（包括鳞状细胞癌）成人患者的疗效。作为试验的一部分，78 名鳞状细胞癌患者每两周接受 800 毫克固定剂量的 Unloxcyt 治疗。此外，共有 201 名晚期患者入组，包括肺癌、头颈癌和子宫内膜癌。

结果显示，接受 Unloxcyt 治疗的患者的 ORR 率为 47%。在 cSCC 患者中，42 名患者有可评估的反应，ORR 为 55%，5 名患者完全缓解，20 名患者持续缓解，10 名患者在数据截止时观察到 6 个月或更短时间内出现缓解。常见不良事件 (AE) 包括疲劳、贫血、皮疹和恶心，最常见的治疗相关不良事件是疲劳和皮疹。

关于皮肤鳞状细胞癌

皮肤鳞状细胞癌 (“cSCC”) 是美国第二大常见皮肤癌类型，根据皮肤癌基金会估计，每年发病率约为 180 万例。cSCC 的重要风险因素包括慢性紫外线照射和免疫抑制疾病。虽然大多数病例都是局部肿瘤，可以通过根治性切除术治愈，但每年约有 40,000 例发展为晚期，估计美国有 15,000 人死于此病。

cSCC 不仅是一种危及生命的疾病，还会导致严重的功能性疾病和外观畸形，因为肿瘤通常发生在头颈部，并侵入血管、神经和眼睛或耳朵等重要器官。免疫抑制人群是晚期 cSCC 治疗中一个具有挑战性的目标，因为患者病情更具侵袭性，并且接受检查点抑制剂治疗后出现免疫相关毒性的风险更高。

关于 UNLOXCYT™  (cosibelimab-ipdl)

UNLOXCYT 是一种人类免疫球蛋白 G1（“IgG1”）单克隆抗体，可结合 PD-L1 并阻断 PD-L1 与其 T 细胞受体 PD-1 和 B7.1 之间的相互作用。这种相互作用释放了 PD-L1 对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。UNLOXCYT 还被证明可以诱导 ADCC。

“鳞状细胞癌是第二大常见皮肤癌，被诊断为晚期且复发或转移的患者预后不良。鳞状细胞癌仍然是一种急需更有效、更耐受性治疗方案的疾病，特别是对于同时患有血液系统恶性肿瘤、接受实体器官移植或有自身免疫性疾病病史的患者，”布莱根妇女医院莫氏和皮肤外科中心学术主任、丹娜法伯癌症中心高风险皮肤癌诊所主任、哈佛医学院皮肤病学副教授 Emily Ruiz 医学博士、公共卫生硕士在新闻稿中表示。“Unloxcyt 是首个经 FDA 批准的 PD-L1 阻断抗体，在晚期鳞状细胞癌中表现出具有临床意义的客观缓解率和持久缓解。凭借其双重作用机制和令人信服的安全性，这种有前途的药物将为美国肿瘤学家提供一种重要的新免疫疗法选择，用于治疗鳞状细胞癌。”

根据美国国家医学图书馆的数据，鳞状细胞癌占所有皮肤癌的 20%，美国每年有 100 万例。此外，由于人口老龄化加剧，一生中患鳞状细胞癌的风险持续快速增长，并且可能继续增加。

“我们对 Unloxcyt 的获批感到非常兴奋，目前正在制定商业上市计划。我们要感谢患者、医生、护士和临床协调员对我们临床计划的支持和参与，以及 FDA 在整个过程中的合作，”Oliviero 在新闻稿中表示。

参考来源：‘Checkpoint Therapeutics Announces FDA Approval of UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl). Checkpoint. December 13, 2024. Accessed December 16, 2024.’

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