美国食品药品监督管理局批准 durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）用于治疗在同时进行铂类化疗和放疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 成人患者。

该批准得到了第 3 阶段 ADRIATIC 试验数据的支持，研究结果在2024 年美国临床肿瘤学会年会的全体会议上进行了公布。

“我认为这为局限期小细胞肺癌的治疗建立了新的护理标准。也就是说，化疗和放疗应继续作为这些患者的核心治疗。但在完成这些治疗并且患者安全且没有其他问题之后，他们应该继续接受长达 2 年的每月一次的度伐单抗治疗，因为这项研究已经看到了这些好处，”田纳西州纳什维尔莎拉坎农研究所首席科学官、试验主要研究者医学博士大卫·斯皮格尔在接受 Targeted Oncology TM采访时表示。

与安慰剂相比， Durvalumab 将死亡风险降低了27%（HR，0.73；95% CI，0.57-0.93， P = .0104）。估计的中位总生存期 (OS) 为 55.9 个月（95% CI，37.3-不可估计），而安慰剂为 33.4 个月（95% CI，25.5-39.9）。此外，估计 57% 的患者在 3 年后仍然存活，而安慰剂组为 48%。2,3

与安慰剂相比，durvalumab降低了 24% 的疾病进展或死亡风险（HR，0.76；95% CI，0.61-0.95；P = .0161）。durvalumab 的中位无进展生存期 (PFS) 为 16.6 个月（95% CI，10.2-28.2），而安慰剂为 9.2 个月（95% CI，7.4-12.9）。据估计，durvalumab 治疗组 46% 的患者在 2 年内未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。

在 ADRIATIC 中观察到的 durvalumab 的安全性特征与已知特征一致，并且没有发现新的安全信号。

“在治疗局限期小细胞肺癌方面，一个有争议的领域是预防性颅脑照射（PCI），”斯皮格尔在采访中解释道。“在这项研究中，患者可以选择接受或不接受治疗；这取决于治疗医生、患者及其家属。大约一半的患者接受了治疗，因此 54% 的患者没有接受治疗，但这似乎并不重要。使用 durvalumab 对 OS 和 PFS 的益处似乎并不取决于 [患者接受] PCI 还是不接受 PCI。”

“我认为这让像我这样不建议进行预防性颅脑放射治疗的医生感到安心。这种好处仍然存在，”斯皮格尔补充道。

参考来源：‘ FDA approves durvalumab for limited-stage small cell lung cancer. News release. FDA. December 4, 2024. Accessed December 4, 2024.’