生物制药研究公司 (BRC) 是一家开发专有大麻素疗法的专业制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 BRC-002 孤儿药资格，用于治疗复杂性区域疼痛综合征 (CRPS)，该药物正在由研究者发起的 1 期临床试验中进行研究。

CRPS 是一种使人衰弱的慢性疼痛疾病，通常由骨折或手术等损伤引发。除了剧烈疼痛外，患者还可能患有抑郁症、焦虑症和睡眠障碍等并发症。BRC-002 是一种新型的植物源口服大麻素治疗产品候选药物，旨在治疗 CRPS 的疼痛和并发症。BRC 的大麻素治疗药物含有主要和次要大麻素，其比例是确定的和专有的。

目前，该研究治疗正在一项随机、安慰剂对照的 1 期试验中进行研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06393101），以评估 BRC-002 对 CRPS 成人患者的潜在效果和机制。该研究招募了 21 至 75 岁的患者，这些患者至少患有 3 个月的持续性 CRPS，并且目前未使用任何类型的大麻。主要终点是使用 11 分制视觉模拟量表对热和持续性 CRPS 疼痛的反应，测量疼痛强度和不适评分相对于基线的变化。

BRC 首席执行官兼创始人 George Hodgin 表示：“BRC-002 获得孤儿药资格进一步表明，我们需要为 CRPS 患者找到安全有效的治疗方案。这项资格认证代表着我们努力为这些患者提供整体解决方案，缓解疼痛并改善整体生活质量，这又是一个里程碑。”

据生物制药研究公司称，第二阶段试验将于 2025 年底开始招募患者。

FDA 的孤儿药资格授予用于治疗或预防影响少于 200,000 人的罕见疾病或病症的药物。

参考来源：‘BRC-002 receives Orphan Drug designation from FDA for complex regional pain syndrome. News release. Biopharmaceutical Research Company. December 3, 2024.’

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