后期生物制药公司 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. 及其母公司新日本生物医学实验室有限公司 (TSE：2395) 欣然宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受重新提交原始新药申请 (NDA)，用于研究产品 STS101（二氢麦角胺鼻喷粉），用于急性治疗有或无先兆的偏头痛，作为对其 2024 年 1 月行动信的完整回应。

STS101 是一款通过专有鼻腔给药装置给药的试验性 DHE 鼻用粉剂产品。该配方可快速吸收和快速自我给药，以达到较高的 DHE 血浆浓度。

此次 NDA申请得到了长期开放标签 3 期 ASCEND 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04406649）的疗效和安全性数据的支持，该试验评估了 446 名至少有 1 年偏头痛病史（有或无先兆）的成年人。双盲、安慰剂对照 3 期 SUMMIT 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04940390）也提供了额外数据，尽管该试验未取得具有统计学意义的主要结果，但表明在给药后 2 小时的所有时间点，该药物对缓解疼痛和缓解最烦人症状均具有强大而持久的效果。

重新提交的材料预计将解决FDA 于 2024 年 1 月发布的完整回复函中的问题，该函指出，由于与配方相关的化学、制造和控制问题，该机构无法批准该申请；没有提出任何功效或安全性问题。

新的处方药用户付费法案 (PDUFA) 已为该申请设定了 2025 年 4 月 30 日的目标日期。

参考来源：‘Satsuma Pharmaceuticals and SNBL receive FDA acceptance of NDA resubmission of STS101 for the acute treatment of migraine with or without aura. News release. Satsuma Pharmaceuticals. November 26, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。