FDA 已批准 AOP Health 的 Rapiblyk（兰地洛尔）用于重症监护环境中心房颤动和心房扑动的快速治疗。据该公司称，批准是基于对患有室上性心动过速的成年人进行的五项不同研究的结果。AOP Health 表示，此次批准符合其为罕见疾病和重症监护提供创新解决方案的使命，扩大了美国患者获得欧洲批准疗法的机会。

AOP Health 首席执行官 Martin Steinhart 在一份新闻稿中表示：“Rapiblyk 在美国获批对需要快速和短期降低心率的室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）患者而言是一个重要里程碑。继在欧洲上市后，我们很高兴这种治疗方案现在也可以在美国患者身上应用。”

这五项研究均为双盲、安慰剂对照研究，旨在测试 Rapiblyk 对室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）患者的疗效和安全性。研究共涉及 317 名患者，结果发现，接受 Rapiblyk 治疗的患者心率下降幅度为 40% 至 90%，而接受安慰剂治疗的患者心率下降幅度为 0% 至 11%。心率下降定义为心率下降 >20% 或心率 <100 bpm 或心律失常至少间歇性停止。

9.9% 接受 Rapiblyk 治疗的患者和 1% 接受安慰剂治疗的患者出现不良事件 (AE)，最常见的不良事件是高血压。AOP Health 警告称，患有严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、一度以上心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压和过敏反应（如对兰地洛尔的任何非活性成分过敏）的患者禁用该治疗。

根据梅奥诊所的说法，室上性心动过速会导致心脏每分钟跳动约 150 至 220 次。最常见的三种类型包括房室结折返性心动过速、房室折返性心动过速（最常见于年轻人）和房性心动过速（常见于心脏病患者且不包括房室结）。室上性心动过速的其他形式包括窦房结折返性心动过速、不适当窦性心动过速、多源性房性心动过速、交界性异位心动过速和非阵发性交界性心动过速。

据估计，室上性心动过速的患病率为每 1,000 人 2.25 人，女性患病风险是男性的两倍。65 岁以上的患者患室上性心动过速的风险是其他任何年龄组的五倍多。此外，一项儿科研究表明，2000 年至 2008 年间，出生时患有这种疾病的人在 15 岁之前每年猝死的风险为 0.01%。在全球范围内，这种疾病的患病率为 0.15-0.25%，在患病患者的直系亲属中则上升到 0.55% 。

Medscape 估计，阵发性室上性心动过速大约每 1000 人有 1-3 例，患病率为 0.2%。心房颤动影响着美国大约 300 万人，预计到 2050 年将影响超过 750 万人。虽然健康人中可以观察到这种现象，但也有既往心肌梗死、二尖瓣脱垂、风湿性心脏病、心包炎、肺炎、慢性肺病和当前酒精中毒患者出现这种现象。此外，地高辛毒性也可能与阵发性室上性心动过速有关。

参考来源：‘U.S. FDA Approves AOP Health’s RapiblykTM (landiolol) for Atrial Fibrillation and Atrial Flutter in the Critical Care Setting. Business Wire. November 27, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。