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FDA 已授予 LBS-007 快速通道资格用于治疗 AML

时间:2024-11-28 15:06   来源:未知   点击:
FDA 授予 LBS-007 快速通道资格,用于治疗急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该药物的 1/2 期试验 (NCT05756322) 目前正在美国、澳大利亚和台湾针对复发或耐药性急性白血病患者进行。

林氏生物科技(6696.台湾 OTC)是一家临床阶段生物制药药物开发公司,专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的急性白血病的新型疗法,宣布其主要产品线 LBS-007 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的快速通道资格,用于治疗急性髓系白血病。

林氏生物科技目前正在美国、澳大利亚和台湾对复发或耐药性急性白血病患者进行 1/2 期试验,并已获得美国 FDA 授予的急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病孤儿药资格 (ODD)。

Lin BioScience 董事长 Tom Lin(医学博士、医学硕士、工商管理硕士)在一份新闻稿中表示:“我们很高兴看到 LBS-007 显示出早期治疗反应的迹象,并有望解决这一关键的未满足医疗需求。获得 FDA 快速通道资格是一个重要的里程碑,为推进这一有希望的疗法的开发提供了一条快速通道。我们将继续坚定地致力于为有需要的患者提供变革性的解决方案。”

LBS-007 是一种新型靶向疗法,旨在对抗多种癌症。通过抑制细胞周期的关键调节因子 CDC7,LBS-007 可有效阻止肿瘤细胞增殖并诱导细胞死亡。这种天然的非 ATP 细胞周期抑制剂已显示出对白血病和实体瘤的强效活性,特别是在化疗耐药细胞系中。

正在进行的 1/2 期试验正在美国、澳大利亚和台湾评估 LBS-007 对复发性或耐药性急性白血病患者的潜在治疗效果。年龄在 18 岁及以上且经病理学确诊为复发性或耐药性 AML 或急性淋巴细胞白血病的患者符合入组条件。此外,不符合预期可导致持久缓解或治愈的标准疗法条件的患者、没有已知治疗方案且有记录在案的获益的患者以及 ECOG 体能状态为 0 至 2 的患者也可纳入。

研究的第 1 阶段为剂量探索阶段,将评估 LBS-007 作为单一疗法以及与维奈克拉 (Venclexta) 和阿扎胞苷联合使用的效果。在第 2 阶段,即剂量扩展阶段,研究人员将评估 LBS-007 单独使用以及作为联合疗法的效果,剂量为研究第 1 阶段确定的最佳剂量。

主要终点是确定不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 的数量、严重程度和持续时间,并确定推荐的 2 期剂量。次要终点包括评估客观缓解率和药代动力学。

参考来源:‘Lin BioScience receives U.S. FDA fast track designation For LBS-007. News release. Lin BioScience. November 27, 2024. Accessed November 27, 2024.’

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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