亚甲蓝注射液 USP（Nexus Pharmaceutical, LLC）已获得 FDA 批准，可作为获得性高铁血红蛋白血症 (MetHb) 患者的氧化还原剂。亚甲蓝于 2016 年首次获批，商品名为 ProvayBlue（Provepharm SAS）。亚甲蓝 USP50 mg/10 mL（5 mg/mL）（0.5%）将以 5 个 10 mL 单剂量小瓶包装出售。

Nexus Pharmaceuticals 首席科学官 Sridhar Desikan 在一份新闻稿中表示：“我们很高兴能够加强 AP 评级和 TIAA 合规的亚甲蓝注射液的供应。”

MetHb 是一种罕见的严重血液疾病，其特征是异常产生高铁血红蛋白，这是一种血红蛋白衍生物，由血红素分子中的铁氧化而产生，从而阻碍氧气正常释放到身体组织。它是由于铁以氧化铁形式 (Fe3+) 而不是通常的还原亚铁形式 (Fe2+) 存在而导致的，导致红细胞 (RBC) 中的高铁血红蛋白水平高于 1%。MetHb 是一种遗传性疾病，也可能是由接触特定药物引起的，包括苯佐卡因 (Benzodent；Focus Consumer Healthcare LLC)、氨苯砜 (Aczone；AbbVie) 或磺胺类药物。

遗传性 MetHb 分为 2 种类型：1 型 MetHb 发生在红细胞缺乏酶细胞色素 b5 还原酶（一种导致该病症的基因）时；2 型 MetHb 发生在酶无法正常发挥作用时。获得性 MetHb 比可遗传的 MetHb 更常见。MetHb 的症状因类型而异。1 型患者通常表现为皮肤呈青色或发绀。2 型 MetHb 与发育迟缓、智力障碍和癫痫发作有关。与 1 型类似，获得性 MetHb 也会导致发绀，以及头痛、头晕、疲劳和呼吸急促的症状。

患有高铁血红蛋白的患者有几种治疗选择，包括亚甲蓝、抗坏血酸、高压氧疗法和红细胞输血。亚甲蓝是一种用于治疗严重高铁血红蛋白的注射剂。当处于高铁血红蛋白血症状态时，它会将 f 型血红蛋白 Fe3+ 的氧化形式还原为 Fe2+，从而增加血红蛋白的氧结合能力。

FDA 批准亚甲蓝注射剂，扩大了 MetHb 患者的可用治疗选择。该决定强调了该患者群体需要有效的治疗方法，以确保更好地管理 MetHb 和整体健康结果。

参考来源：‘Provepharm receives fda approval for marketing of provayblue (methylene blue) injection. BioSpace. May 11, 2016. Accessed November 27, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。