拜耳宣布，美国食品药物管理局(FDA)已接受该公司的补充新药申请(sNDA)，申请将口服雄激素受体抑制剂 (ARi) NUBEQA® ( darolutamide) 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。

sNDA 得到了 3 期 ARANOTE 试验 (NCT04736199) 的结果支持。2024年 ESMO 大会上公布的研究结果表明，与安慰剂加 ADT 相比，使用达洛他胺/ADT 后放射学进展或死亡风险降低了 46%（HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P <.0001）。这符合研究的主要终点。

24 个月时，达洛他胺组的放射学无进展生存率 (rPFS) 为 70.3%，而安慰剂组为 52.1%。中位 rPFS 分别为未达到 (NR；95% CI，NR-NR) 和 25.0 个月 (95% CI，19.0-NR) 。

达洛他胺与 ADT 联合治疗在所有次要终点方面也有益处，但在主要分析时总体生存期 (OS) 数据尚不成熟。

Darolutamide 的安全性与之前确定的一致，darolutamide 加 ADT 未发现新的安全信号。在各组间，治疗引起的不良反应 (AE) 发生率较低，3 级或以上 AE 的比例相似。

目前，达洛他胺已获得 FDA 批准，可与多西他赛联合用于治疗mHSPC 。

“如果获得批准，这将扩大 NUBEQA 在 mHSPC 患者中的适应症，包括联合或不联合化疗，为医生及其患者提供额外的 NUBEQA 治疗选择。我们正在与 FDA 密切合作，尽快为患者提供这种额外的 NUBEQA 治疗选择，”拜耳全球产品战略和商业化执行副总裁兼制药领导团队成员 Christine Roth 在一份新闻稿中表示。

关于 3 期 ARANOTE 试验

ARANOTE 是一项 随机、双盲、安慰剂对照试验 ，专家旨在评估达洛他胺加 ADT 与安慰剂加 ADT 对 mHSPC 患者的安全性和有效性。

符合条件的患者符合本研究入选条件：经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌、转移性疾病、ECOG 体能状态为 0 至 2、骨髓、肝脏和肾脏功能正常。此外，患者必须已开始使用 ADT 治疗（无论是否使用第一代抗雄激素），但不得早于随机分组前 12 周。

一旦入组，患者将以 2:1 的方式随机分配接受达洛他胺 600 毫克，每日两次联合 ADT 治疗（n = 446）或安慰剂联合 ADT 治疗（n = 223）。

研究的主要终点是 rPFS，其测量值为从随机分组到首次记录放射学疾病进展或因任何原因死亡的时间。研究中评估的次要终点包括 OS、从随机分组到首次去势抵抗事件发生的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间、PSA 检测不到率、疼痛进展的时间和安全性。

除了 ARANOTE 试验外，目前正在进行 3 期 ARASTEP 试验 (NCT05794906)，该试验联合 ADT 用于治疗常规影像学未发现转移性疾病、基线前列腺特异性成熟抗原 PET/CT 扫描阳性的高风险生化复发 HSPC 患者，以及 3 期 DASL-HiCaP 研究 (ANZUP1801)，该研究评估辅助性 darolutamide 对复发风险高的局限性前列腺癌患者的潜在治疗作用。DASL-HiCaP 研究由澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌试验组牵头。

参考来源：‘U.S. FDA Accepts Supplemental New Drug Application for NUBEQA® (darolutamide) for the Treatment of Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Published online and accessed November 21, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。