美国食品药品监督管理局已根据“更新项目”更新了磷酸氟达拉滨注射液的标签。“更新项目”是由肿瘤卓越中心发起的一项计划，旨在更新较老的肿瘤药物的标签，这是该计划的第三次更新。

磷酸氟达拉滨注射液现已获准用于以下新的和修订的适应症：

(1) 作为治疗成人 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的联合方案的一部分；

(2) 用于治疗对至少一种含烷化剂的方案治疗无反应或治疗期间病情出现进展的 B 细胞 CLL 成年患者。

其他标签修订包括：

(1) 修改并更新了给药方案，包括与环磷酰胺和利妥昔单抗联合使用的推荐剂量；

(2) 方框警告已被删除，并且此信息被纳入警告和注意事项部分。

更新项目仅限于更新已有数十年使用历史和大量上市后经验的旧肿瘤药物的标签。有关支持新适应症或修订适应症的关键研究的信息，请参阅磷酸氟达拉滨注射液的处方信息。

关于项目更新

Project Renewal 是 FDA 的一项计划，由肿瘤卓越中心牵头，旨在利用数十年的使用和上市后经验实现肿瘤药物标签的现代化。该合作计划利用外部肿瘤专家和早期职业科学家来审查已发表的文献，并积累评估证据以供 FDA 审查的经验。

该举措旨在实现 FDA 评估流程和证据标准的透明化，同时强调药品标签作为关键信息资源的重要性。

“更新计划”与 FDA 的使命一致，即通过评估公开的科学数据来更新必要的处方和患者信息，从而确保药物的安全性和有效性，从而保护公众健康。“更新计划”通过创建一套流程和程序来帮助 FDA 做出决策，努力应对这一公共卫生挑战。该计划还旨在更新某些药物的使用指征、剂量和给药方式，以及其他具有临床意义的信息。

此外，项目更新提供了与肿瘤学界接触的机会，并提高了人们对 FDA 药品标签作为信息资源的认识。

基于肿瘤学领域所取得的成功，更新项目目前正在扩大力度，更新其他治疗领域的旧药标签。

参考来源：‘FDA approves updated drug labeling for fludarabine phosphate under Project Renewal. News release. FDA. November 19, 2024. Accessed November 20, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。