处方神经调节治疗公司Theranica宣布，Nerivio ® REN 可穿戴设备已获得 FDA 扩大的年龄适应症，可用于 8 岁及以上的患者，使其成为首个获得 FDA 批准的儿童偏头痛急性治疗非药物疗法，也是唯一针对该年龄段 (8 岁以上) 儿童的处方预防性偏头痛治疗。这为医疗资源不足的人群提供了安全有效的偏头痛治疗，并填补了儿童偏头痛护理的关键空白。

Nerivio 是一种无线远程电神经调节 (REN) 设备，可自行应用于上臂。该处方设备使用电脉冲刺激 C 和 Aδ 痛觉感觉纤维，以激活大脑的条件性疼痛调节反应，从而治疗疼痛和偏头痛症状。

扩大批准范围以用于更年轻的患者是基于一项真实世界研究的数据，该研究评估了 Nerivio 对 6 至 11 岁患者的安全性和有效性。该研究包括 293 名儿童（平均年龄 11 岁），共进行了 5493 次 REN 治疗。在完成治疗前和治疗后调查的患者中，治疗后 2 小时评估了疗效。

结果显示，在有数据的患者中，72.2% (13/18) 报告头痛持续缓解，36% (9/25) 报告头痛持续消失；83.3% (15/18) 报告功能障碍持续缓解，38.9% (7/18) 报告功能障碍持续消失。

至于偏头痛症状，70% (7/10) 的患者表示他们已经摆脱了恶心/呕吐症状；50% (4/8) 的患者表示他们已经摆脱了畏声症状，22.2% (2/9) 的患者表示他们已经摆脱了畏光症状；63.6% (7/11) 的患者表示他们已经摆脱了至少一种偏头痛相关症状。

该患者群体的结果与青少年中报告的结果无显著差异。此外，本研究未报告任何不良事件。

“对于儿童和青少年来说，不受控制的偏头痛疾病会对生活轨迹产生负面影响，并可能导致其他残疾，”研究调查员、密苏里大学堪萨斯城医学院儿科副教授兼头痛医学研究金副项目主任 Trevor Gerson 博士表示。“FDA 的批准允许医疗专业人员（而不仅仅是头痛专家）提供 REN 设备，这样更多的患者就可以获得一种安全且不受使用频率限制的有效治疗方案。”

关于 Nerivio

Nerivio REN 可穿戴设备由智能手机应用程序控制，可自行使用，是一种全面的偏头痛护理治疗设备，可缠绕在上臂，使用无痛远程电神经调节 (REN) 激活手臂中的痛觉神经纤维。这些纤维发出信号，触发大脑中一种称为条件性疼痛调节 (CPM) 的下行疼痛管理机制，无需药物即可消除偏头痛及其相关症状。简而言之，刺激上臂可激发大脑中的自然过程，以中止或缓解偏头痛和其他相关症状。每次治疗持续 45 分钟，每隔一天进行一次以进行预防，或在偏头痛发作开始时进行急性治疗。

关于Theranica

Theranica 是一家神经调节治疗公司，致力于为特发性疼痛疾病开发有效、安全、经济实惠、副作用小的疗法。该公司屡获殊荣的旗舰可穿戴设备 Nerivio ®是首款获得 FDA 批准的处方偏头痛 REN 可穿戴设备，用于偏头痛的急性和/或预防性治疗。在美国，Nerivio 已用于 100 多万例偏头痛治疗，包括青少年和退伍军人。Theranica 正在扩展其专有技术，以开发针对其他特发性疼痛疾病的解决方案。

参考来源：‘FDA expands the age indication for Nerivio® as the first-and-only REN wearable for migraine treatment for children aged eight and above. News release. Theranica. November 14, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。