FDA 已批准强生公司 (J&J) 的 Varipulse 脉冲场消融 (PFA) 平台用于治疗药物抵抗性阵发性心房颤动 (AFib)。强生公司称，该平台包括使用 CARTO 3 系统的 PFA 治疗、一种单设备工作流程，几乎不需要荧光透视检查，实时成像和病变标记有助于提高消融准确性和长期疗效。该批准得到了 admIRE 研究的支持，该研究显示手术成功率为 100% 。

蒙蒂菲奥里医疗系统电生理学系统主任、蒙蒂菲奥里医院阿尔伯特·爱因斯坦医学院医学教授（心脏病学）Luigi Di Biase 医学博士、哲学博士、FACC、FHRS 在一份新闻稿中表示：“我们了解到，借助 PFA 技术，映射集成对于电生理学家‘看清’心脏内部并准确传递脉冲场能量至关重要。”“凭借今天的批准，电生理学家将能够使用集成映射系统 CARTO 进行 PFA 手术，从而实现单一、多功能的工作流程，从而缩短手术时间，并有可能为患者带来积极的结果。”

这项前瞻性、多中心、非随机 admIRE 试验包括美国 30 家医疗中心的 291 名患者。admIRE 研究关键阶段的 12 个月结果数据已发表在《循环》杂志上。

除了完美的手术成功率外，结果还发现，98% 的患者每条静脉记录到首次隔离，85% 的患者在每条静脉应用 73-96 次时达到峰值主要效果。不良事件 (AE) 发生率较低，只有 2.9% 的患者报告了不良事件。25% 的手术是在没有透视检查的情况下进行的，这可能归因于与 CARTO 3 系统的集成。

强生医疗科技电生理学总裁 Jasmina Brooks 在新闻稿中表示：“凭借此项批准，我们很高兴将 VARIPULSE 平台带给美国的电生理学家和患者，在美国，AFib 影响着近 800 万人。作为唯一专为与 CARTO 3 系统无缝集成而设计的 PFA 平台，我们相信，这一备受期待的平台将成为医生执行安全、有效和高效的 AFib 程序的宝贵工具，具有直观和可重复的工作流程，并且几乎不需要透视检查。”

根据美国心脏协会的数据，过去 50 年来，心房颤动的发病率增长了 3 倍，2016 年估计患病人数约为 4630 万人。此外，2004 年估计 40 岁以上的白人男性和女性一生中患心房颤动的风险约为四分之一，十年后这一数字上升到三分之一。如今，据估计，美国目前有 300 万至 600 万人患有心房颤动。

据强生公司称，AFib 是最常见的心律失常类型，影响美国 800 多万人和全球 5000 万人。约三分之一的 AFib 患者并不知道自己患有这种疾病，而且通常直到出现并发症才被发现。

圣大卫医疗中心德克萨斯心律失常研究所执行医学主任 Andrea Natale 医学博士在新闻稿中表示：“随着心房颤动在全世界的患病率不断上升，创新解决方案对于扩大患者的治疗选择以及帮助电生理学家有效和高效地治疗 AFib 至关重要。VARIPULSE 平台能够实现高效的治疗程序，并且具有良好的安全性，让我能够治疗更多的患者并让他们恢复正常生活。”

参考来源：‘Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation. J&J. November 7, 2024. Accessed November 8, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。