美国食品药品管理局 (FDA) 宣布，该机构提议将口服苯肾上腺素从可用于非处方 (OTC) 专论药品的活性成分中移除，以暂时缓解鼻塞，此前该机构对现有数据的审查确定口服苯肾上腺素对此用途无效。目前，公司可以继续销售含有口服苯肾上腺素作为鼻减充血剂的非处方专论药品。这是一项拟议命令。只有最终命令才会影响哪些产品可以上市。拟议命令是基于有效性考虑，而不是安全性考虑。

口服苯肾上腺素是一种常用的鼻减充血剂活性成分，在一些非处方产品中作为独立的活性成分销售，或与其他活性成分（例如对乙酰氨基酚或右美沙芬）组合销售。

FDA 评估了口服苯肾上腺素的所有可用安全性和有效性数据，其中包括证明口服苯肾上腺素作为鼻减充血剂的初始有效性的 30 年历史数据，以及较新的临床数据。  

2023 年 9 月 11 日至 12 日，FDA 召开了非处方药咨询委员会会议，讨论口服苯肾上腺素用于鼻充血减充血的公认安全有效状态。在审查了新的疗效数据后，委员会一致决定，数据不支持口服苯肾上腺素作为非处方感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张剂或抗哮喘产品中的鼻充血减充血剂的有效性；没有提出对安全性的担忧。

FDA 药品评估与研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 表示：“FDA 的职责是确保药物安全有效。根据我们对现有数据的审查，并根据咨询委员会的建议，我们采取下一步措施，建议取消口服苯肾上腺素，因为它作为鼻腔减充血剂无效。”

FDA 的提议仅适用于口服剂型，而不适用于鼻腔喷雾剂型。

该机构正在就拟议命令征求公众意见；有关如何提交意见的说明可在OTCMonographs@FDA上找到。如果 FDA 在审查意见后决定口服苯肾上腺素不是有效的鼻充血减充血剂，它将发布最终命令，将该产品从 OTC 专论中移除。

参考来源：‘FDA proposes ending use of oral phenylephrine as OTC monograph nasal decongestant active ingredient after extensive review. News release. US Food and Drug Administration. November 7, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。